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近日，中国国家药品监督管理局正式批准了一款名为斯泰度塔单抗注射液的新药上市申请（NDA）。这一全新的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物被誉为新一代的“破伤风针”，专为成人的破伤风紧急预防而设。其创新之处在于通过肌肉注射的方式快速生效，对于门诊患者，不需进行皮试，免去观察等待。同时，这种药物不需要考虑体重和伤口的大小，单次注射即可对受伤者提供急救保护。
破伤风是一种极度严重的疾病，若未能及时进行医疗干预，病死率接近100%。尽管在现代医学手段下进行积极治疗，全球范围内的病死率仍然维持在30%到50%之间。因此，有效的预防措施和及时的治疗干预对于控制破伤风的发病率至关重要。
以往，人们习惯于使用传统的“破伤风针”，如破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT来源于马血制品，故而存在较高的过敏风险，而HTIG出于人血浆资源，供应受限，常出现药源短缺的情况。这些传统药物的短板不仅影响了病患的及时救治，还对全球公共卫生系统构成了挑战。
斯泰度塔单抗注射液采用全球首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体技术，呈现出无需皮试、无需留观的优势，大大简化了以往复杂的给药模式。传统方法中的“皮试+多次观察+剂量调整”程序被优化为“一针即走”，有助于从根本上消除因皮试假阴性造成的过敏性休克风险，为患者提供了更安全、更快捷的体验。
在这一创新药物的助力下，对于破伤风的预防和治疗有望取得新的进展，为患者带来更高效的保护，并减轻全球医疗系统的负担。
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