点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2月14日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准小野制药公司研制的CSF1R抑制剂Romvimza（vimseltinib）用于成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者，适用于那些无法进行手术切除的病例。这一口服药物是在小野制药以24亿美元收购Deciphera制药公司后获得的。
此次批准是基于一项长达24周的III期MOTION研究结果。研究中，共有123位TGCT患者参与，被随机分为两组，分别以每周两次剂量30mg的vimseltinib治疗和安慰剂对照。该药物的申请通过优先审评程序进行审核。通过该研究，接受vimseltinib治疗的患者显示出40%的总缓解率（ORR），而对照组则无反应，证实了试验的主要终点。
除了主要疗效外，vimseltinib在多项次要指标上也明显优于安慰剂组，包括患者的活动范围、身体机能以及疼痛程度的改善，具有显著统计学上的益处。
在安全性方面，研究中超过20%的患者报告了一些常见的不良反应，主要包括天门冬氨酸氨基转移酶升高、眼部水肿、疲劳及皮疹等。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
