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近日，博安生物自主研发的肿瘤治疗药物地舒单抗注射液BA1102（中文商品名：博洛加®，曾用项目号：LY01011）的Ⅲ期临床研究成果已在国际知名期刊《Journal of Bone Oncology》上发表。
这项研究由复旦大学附属肿瘤医院的胡夕春教授主导进行，采取多中心、随机、双盲、阳性对照的设计，旨在评估BA1102与其原研对照药在中国实体瘤骨转移患者中的疗效与安全性。共有850名实体瘤骨转移患者参与此次研究，他们被随机分为两组，分别接受每四周一次的120毫克BA1102（n=424）或原研对照药（n=426）的皮下注射。
该研究的主要目标是评测第13周时尿液骨吸收标志物uNTX/uCr水平变化的自然对数值。次要目标包括首次骨相关事件（SREs）发生时间、血清骨特异性碱性磷酸酶（s-BALP）水平的百分比变化以及与安全性和免疫原性相关的其他指标。结果表明，BA1102在疗效、安全性、免疫原性及药代动力学特征上与原研药高度一致，且无统计学显著差异。
博安生物依据全球开发战略，自主完成了BA1102的研发，并于2024年5月在中国正式获批上市，用于治疗骨巨细胞瘤。目前，该药正处于欧洲、美国及日本等地开展的国际多中心Ⅲ期临床试验阶段。博安生物计划在试验完成后向多国药品监管机构提交BA1102的上市申请，申请涵盖原研药的所有适应症。
博安生物的研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示，BA1102的Ⅲ期临床研究科学完整地验证了其与原研药的整体相似性，研究成果还被纳入2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会壁报。这体现了国际学术界对该研究质量及数据的认可，同时也彰显了高品质国产生物类似药研发的水平。随着BA1102在国际多中心的临床试验顺利推进，他期待该药能在全球更多的国家和地区上市，为全球患者提供新的高品质治疗选择。
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