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伴随国内制药行业多年发展，国产1类新药逐渐成为仿制药竞争的焦点。2月11日，国家药监局网站上发布的信息显示，石药中诺的艾普拉唑肠溶片于2月8日获得批准，国药准字H20253336。这一进展意味着丽珠的核心独家产品艾普拉唑肠溶片将面临来自石药的激烈挑战。
不仅如此，近期还有微芯生物的西达本胺也遭到南京正大天晴的专利挑战。这一系列事件预示着，国产1类新药似乎正在进入一个遭遇本土仿制药围攻的阶段。
早在2022年发布的第五十七批仿制药参比制剂目录中，已有10余种国产1类新药被纳入，其中包括艾普拉唑、西达本胺、贝达埃克替尼、恒瑞阿帕替尼以及正大天晴安罗替尼等。随着市场竞争的加剧，这种趋势似乎在不可逆转地加速。
石药与丽珠之间的产品竞争并不止于艾普拉唑肠溶片，丽珠同样在积极准备仿制石药的恩必普。不过，石药在这场竞争中更具优势。艾普拉唑作为丽珠消化道领域的重要产品组合，其销售额巨大。尽管如此，艾普拉唑的面临首仿，意味着国内质子泵抑制剂市场的竞争进入新的阶段。
质子泵抑制剂自20世纪末成为治疗酸相关性溃疡的首选药物以来，多被跨国巨头垄断，直到2007年丽珠推出艾普拉唑，打破了这一局面。艾普拉唑最初并非丽珠原创，而是通过韩国一洋授权给丽珠，从而得以在国内市场站稳脚跟。尽管其专利已到期，但石药的首仿产品即将进入市场，预示着真正的竞争才刚刚开始。
可供借鉴的案例还有先声制药曾在脑卒中领域的战役。面对依达拉奉注射液市场的急剧萎缩，先声迅速推出1类新药先必新，成功巩固市场地位。临近期满，这些经验为本土药企提供了可供复制的策略。
面对未来国产创新药的群雄逐鹿，制药企业需要更为深远的战略眼光，以抵御日益激烈的行业竞争。不论是加固专利壁垒，还是推出新产品以抵消市场冲击，企业必须具备前瞻性，以迎接即将到来的行业变革与洗牌浪潮。
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