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2025年2月11日,百奥泰生物制药有限责任公司发布消息,宣布与Intas Pharmaceuticals Ltd正式达成一项授权许可及商业化协议。这项协议涉及到将百奥泰开发的戈利木单抗注射液(BAT2506)在美国市场的独家商业化权益授权给Intas。根据协议条款,百奥泰将继续负责戈利木单抗的研发、生产和商业供应,而Intas将通过其美国子公司AccordBioPharma Inc.具体负责该药物在美国的商业化推广活动。
在此次合作中,百奥泰预计将获得总额可达1.645亿美元的收益。这些收益包括即期的2100万美元首付款,此外还包括总额高达1.435亿美元的里程碑付款以及来自于净销售额的两位数百分比的收入分成。
百奥泰的生物类似药BAT2506,依据中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA的生物类似药指导原则开发,戈利木单抗是一种针对TNF-α靶点的抗体,具有高亲和力,可以特异性结合可溶性及跨膜的人体TNF-α,从而阻止它与受体TNFR结合,进而抑制TNF-α的活性。该注射液已完成全球范围内的临床III期试验,并且其上市申请正在接受欧洲EMA的审查。
此外,百奥泰还在2024年10月成功将其乌司奴单抗生物类似药在欧洲多个国家的独家商业化权益授权给吉瑞医药,为公司带来了1.1亿美元收入,此外还有超过2亿美元的前期付款,从而扩大了其在海外市场的布局。
与此同时,百奥泰还宣布了一项新进展,其研发的靶向HER2单抗BAT1006已获得中国NMPA的批准,用于与曲妥珠及化疗联合,开展治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的临床试验。BAT1006是具有ADCC增强的单克隆抗体,能够结合到HER2胞外结构域II上,阻止HER2与其他HER家族受体形成异源二聚体,进而抑制肿瘤细胞的增殖和存活。
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