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华东医药股份有限公司（简称“公司”）的全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）在2025年2月11日接到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》。这份通知书确认了中美华东申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）和乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001-2/QX001S）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请已经被受理。
关于HDM3001（QX001S），这个产品是原研药Stelara® （喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药。其原理是通过阻止IL-12和IL-23的p40亚基与靶细胞表面IL-12Rβ1受体结合，从而抑制细胞的信号传导和免疫反应级联。美国强生公司最初研发了Stelara®，并于2009年获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，目前在美国已经被批准用于若干适应症，包括中重度斑块状银屑病等。喜达诺®在2017年得到了中国国家药品监督管理局的批准，并开始用于成人和儿童斑块状银屑病及克罗恩病。
根据强生公司2024年的财报，Stelara®全球销售额达到103.61亿美元。国内市场方面，2024年上半年，喜达诺®的销售额在各种公立医院及零售药店终端也达到了7.39亿元人民币。
由中美华东与荃信生物合作推进的HDM3001（QX001S）已在Ⅲ期临床试验中取得进展。该药物于2018年获得临床批件，并于2020年完成Ⅰ期试验。至2023年6月，Ⅲ期临床研究工作已完成，中美华东已作为药品注册申请人向NMPA递交了上市申请，并在2024年10月获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，成为国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。此外，2024年12月，乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的补充申请也获得了受理。
克罗恩病（Crohn's disease, CD）是一种涉及整个消化道的慢性炎性疾病，严重影响患者的生活质量。CD的症状包括慢性腹痛、腹泻、发热等，且可能产生严重的合并症。生物制剂在这些疾病的治疗中愈发重要，尤其是在传统疗法效果不佳时。《中国克罗恩病诊治指南（2023年·广州）》建议，生物制剂对于某些CD患者来说是一种有效的早期干预选项，特别是在疾病早期就开始使用时能够显著改善预后。
此次华东医药乌司奴单抗针对克罗恩病适应症的申请获得受理，这标志着公司在该药品研发上取得了新的阶段性成果。长期来看，这将有望扩大产品的覆盖人群，进一步提升公司在免疫疾病领域的竞争力。
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