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美国食品药品监督管理局（FDA）在美国药品生产和销售方面发挥着至关重要的监管作用。其中一项核心职能是制定符合现代需求的新法规，以应对来自不同利益相关方的反馈与投诉、制药行业的创新和发展等多方面因素。这些法规的实施对于药品制造商来说至关重要，生产商必须严格遵守，否则将面对诸如警告信、罚款，甚至停业整顿的后果。这些规定已公布在FDA官方网站，方便公众查阅。
2024年关键指导文件概览
我们将对2024年发布的一些指导文件进行回顾。
先进制造技术认定计划
该指导文件聚焦于制药行业内使用先进制造技术的重要性。FDA承认这些技术在增强工艺可靠性、提升产品质量和缩短开发周期方面，尤其是在生命支持药物的开发中，起着无可替代的作用。
模型引导药物开发的一般原则
此指导文件为模型引导药物开发过程提供指南，旨在通过运用多种定量方法降低开发阶段的风险。由国际人用药品注册技术协调会制定，涵盖计划、模型评估及证据记录等领域。
儿科外推
国际人用药品注册技术协调会同样制定了针对药物开发中儿科外推问题的指导文件。重点讨论如何通过研究设计及统计方法来提升儿科药品开发效率，并提高药品的安全性和有效性。
临床研究中的方案偏离
针对此类偏离的指导文件提供了标准，帮助赞助商、临床研究者及机构审查委员会识别和报告偏离情况。同时，文件详细列出了向FDA及相关机构报告的建议和类型。
严重疾病加急计划
加速批准项目的指导文件打造了一种快车道，促进高需求药品的快速开发，并涵盖了此加速批准下产品的快速撤回政策。
根据GDUFA在部门级别申请重审
该指导文件为申请新药提供了在部门级别寻求复议的流程建议，旨在简化新药申请人的操作步骤。
某些注射药品的调配临时政策
该文件介绍了FDA对特定注射剂药品调配的临时政策，适用于外包设施和州许可药房。
临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名
该指导文件针对电子系统使用中的信任和可靠性问题，为食品、药品和新动物药物研究提供最佳实践指导。
使用分散元素的临床试验
这个文件支持临床试验中分散元素的应用，例如远程交流和上门拜访，以便在更广泛的场景中进行试验活动。
其他指导文件如《生物类似药上市后的生产变更》《药物安全性评估的药物流行病学研究》等都相应提供了对于各自领域的详细指导。其中，美国食品药品监督管理局始终为各类药物开发与生产提供法规支持，确保整个药品市场的运行合规和高效。
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