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2025年2月6日，国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公布了一则重要信息。根据该公告，由科伦博泰研发的A140注射液（西妥昔单抗的生物类似物）与正大天晴的格索雷塞片（KRAS G12C抑制剂）联合治疗方案已经获准进入临床试验阶段。此次拟申请的适应症主要针对携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌等恶性肿瘤。这一进展为治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来新的曙光。
KRAS G12C突变一直是肺癌治疗领域的一大难题。作为全球范围内发病率最高的癌症之一，肺癌在我国的发病和死亡率也居于首位。非小细胞肺癌（NSCLC）在所有肺癌患者中占据了80%到85%的比例，而KRAS突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因，其中G12C突变更是其中最为普遍的亚型。KRAS G12C突变的存在使得癌细胞对传统化疗方案的抵抗能力增强，使得治疗这些患者极具挑战。多年来，针对KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者的治疗方案有限且效果相对较差，因此研发针对该突变的靶向疗法一直是医疗研究的重要方向。
在这样的背景下，正大天晴与益方生物合作开发的KRAS G12C抑制剂——格索雷塞，展现出良好的治疗潜力。在2024年世界肺癌大会上，Ⅱ期临床试验数据显示，格索雷塞作为单药治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌，表现出52%的客观缓解率（ORR）和88.6%的疾病控制率（DCR），中位无进展生存期（PFS）为9.1个月，中位总生存期（OS）达到14.1个月。格索雷塞不仅延缓了疾病进展，还在延长患者生命方面展示出显著的优势。同时，该药物在安全性上也较为理想，尽管有95.9%的受试者出现与治疗相关的不良反应（TRAEs），整体情况却是可控的。
西妥昔单抗注射液A140是科伦博泰研发的一种重组EGFR人鼠嵌合单克隆抗体生物类似物。该药物通过抑制EGFR（表皮生长因子受体）在肿瘤细胞上的异常表达，能够有效抑制肿瘤细胞的生长和生存。在已进行的临床试验中，A140对RAS基因野生型转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌表现出良好效果，显著提高患者生存期和生活质量，同时具备良好的安全性，且患者耐受性良好。
联合疗法逐渐成为癌症治疗的新潮流，通过整合不同机制的药物，力图提高治疗效果。格索雷塞与西妥昔单抗生物类似物的结合，则是希望通过其各自的作用机制，提供更高效的治疗方案。通过把抑制KRAS G12C突变蛋白与阻滞EGFR信号通路结合，期待在治疗效果上产生协同效应，克服癌细胞的抵抗性，提高患者的客观缓解率和生存期。
尽管联合疗法潜力巨大，它们的临床试验也面临许多挑战，如药物之间可能的相互作用导致的不良事件增加、疗效的长时间评估以及成本效益比评估。然而，这种创新治疗方案依然令人充满期待，特别是对于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者，合理的联合治疗将有望进一步提高治疗效果和改善患者生活质量。
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