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2月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公布了一则消息，科伦博泰和正大天晴合作开发的一种新的联合疗法通过了临床试验审批。这项疗法结合了A140注射液（西妥昔单抗生物类似物）和格索雷塞片（KRAS G12C抑制剂），主要用于治疗携带KRAS G12C基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌等恶性肿瘤。
公开资料显示，A140注射液是科伦博泰研制的一款西妥昔单抗生物类似物，是一种重组EGFR人鼠嵌合单克隆抗体，能够有效抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长。2023年9月，该产品已在中国提交上市申请，目标治疗对象包括RAS基因野生型的转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌患者。另一方面，格索雷塞片是由益方生物开发的KRAS G12C选择性抑制剂，其在中国大陆的开发和商业化由正大天晴独家负责。该药专门针对KRAS G12C突变，能够将相关蛋白质锁定在失活状态。2024年11月，该药获得中国药品监管部门的附条件批准，适用于治疗至少经历过一种系统性治疗的晚期非小细胞肺癌患者。此外，该药联合西妥昔单抗注射液已被列为CDE的突破性治疗品种，专注于KRAS G12C突变阳性的结直肠癌。
最新批准的联合疗法，格索雷塞片与A140注射液的联合方案，旨在应对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌等恶性肿瘤。研究指出，由EGFR受体酪氨酸激酶反馈诱导的RAS通路活化，是造成KRAS抑制剂耐药性的原因之一。而KRAS抑制剂可能通过降低MIG6水平，意外导致EGFR表达增强，加重耐药性。因此，将KRAS G12C抑制剂与EGFR抑制剂联用，可能对耐药患者发挥更显著的治疗效果。
在这种双重抑制剂联合疗法的研究中，已有不少产品取得了显著进展。例如，安进（Amgen）公司的sotorasib与panitumumab组合，于2015年获美国FDA批准，用于治疗KRAS G12C突变的结直肠癌，并展示出延长患者无进展生存期的显著效果。此外，2024年6月，信达生物与劲方医药合作开发的氟泽雷塞与西妥昔单抗的联合疗法，在ASCO年会上公布的数据显示，其客观缓解率（ORR）达81.8%，且疾病控制率（DCR）为100%，其中大部分患者肿瘤显著缩小。
展望未来，期待格索雷塞片与A140注射液的联合疗法能够在后续临床研究中取得成功，为更多患者提供新的治疗选择。
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