点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年2月5日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其抗PD-1单抗药物汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名为Hetronifly®）获得欧盟委员会（EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。这意味着汉斯状®成为首个在欧盟获批用于该病种治疗的抗PD-1单抗。汉斯状®是全球第一个获批用于小细胞肺癌一线治疗的PD-1抑制剂。复宏汉霖专注于肺癌及消化道肿瘤等多种高发癌种，开创性地开展了整合多元临床需求的项目布局。本次EU批准覆盖欧盟的27个成员国以及欧洲经济区的挪威、冰岛、列支敦士登等国家，该地区的商业运作将由Intas的子公司Accord负责扩展。
复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示，汉斯状®在欧盟获批标志着公司在全球化进程中迈出关键一步。这不仅彰显了复宏汉霖在创新药物研发及国际战略布局的领先能力，也为欧洲及全球小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。未来，复宏汉霖将继续凭借全球临床需求，与合作伙伴通力合作，提升先进疗法的可及性，以改变患者生命为目标。
创新突破 聚焦临床空白
肺癌在全球范围内发病率和死亡率均居高不下。根据GLOBOCAN 2022数据显示，2022年全球新增肺癌病例超248万，占癌症新增病例的12.4%。小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总量的15%至20%，其特征为恶性程度高、早期转移、迅速进展且预后不良。当中约30%至40%的患者确诊时处于局限期，其余为广泛期。在欧盟，SCLC患者占比为每万人口1至5人。2022年12月，斯鲁利单抗被欧盟委员会授予孤儿药资格，有助于在EU享受政策支持，以推进其在SCLC治疗的研发、注册和商业化。2024年9月，欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）对其在欧盟上市给予积极意见。
此次欧盟批准主要基于ASTRUM-005研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，评估斯鲁利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗相比，用于ES-SCLC一线治疗的疗效及安全性。此研究在多个国家设立了128个试验中心，入组585名受试者，其中约31.5%为白种人。研究结果于2022年美国临床肿瘤学会年会上以口头报告首次公告，并刊登在《美国医学会杂志》（JAMA），成为全球第一个被发表在JAMA上的SCLC免疫治疗研究。基于ASTRUM-005的研究，汉斯状®已在中国、东南亚多个国家和欧盟获批用于ES-SCLC的一线治疗。此外，公司在美国开展的汉斯状®对比阿替利珠单抗进行的头对头试验继续推进，以支持其在美国的上市申请。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
