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2月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）在其官网公开信息，显示信达生物提交的两种药物——伊匹木单抗注射液和信迪利单抗注射液——将被纳入优先审评。这两种药物联合应用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。资料显示，该联合疗法为信达生物研发的抗CTLA-4单抗IBI310与抗PD-1单抗信迪利单抗的创新组合，此前已被列为突破性治疗品种。
信达生物的重组全人源抗CTLA-4单抗IBI310，能够特异性结合CTLA-4，阻断其介导的T细胞抑制作用，从而激活和增殖T细胞，增强肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤效果。同时，信迪利单抗作为抗PD-1单抗，阻断PD-1/L1通路的免疫逃逸路径，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤功能。
在2024年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，信达生物口头介绍了IBI310与信迪利单抗联合作为新辅助治疗结肠癌的1b期随机对照研究，研究成果还被选入ASCO Daily News的封面。基于这些数据，该联合疗法已进入3期临床研究。
这项1b期研究旨在评估联合疗法相较单独使用信迪利单抗在治疗可切除的IIB-III期MSI-H或dMMR结肠癌患者中的效果、安全性和耐受性。研究至2024年2月4日的数据表明，共有101名患者被随机分组，接受不同的治疗方案。研究结果显示，IBI310与信迪利单抗结合治疗组的病理完全缓解率显著高于单用信迪利单抗的组（80.0% vs 47.7%）。
在安全性方面，联合治疗组与单药治疗组中，导致手术推迟的药物相关不良事件分别出现于2例（3.8%）和0例患者。3级及以上的免疫相关不良事件则分别在3例（5.8%）和4例（8.2%）患者中发生。数据显示，联合治疗并未增加额外的安全风险，也未影响后续手术的进行。
信达生物表示，目前对于部分IIB-III期结肠癌患者，根治性手术存在困难，手术创伤范围大，无法实现完全切除，预后差强人意。在MSI-H/dMMR结肠癌患者中，新辅助化疗的效果较差，pCR率仅约为5%。IBI310与信迪利单抗的联合疗法有望降低术前肿瘤分期，缩小手术范围，提高完全切除率，减少术后辅助化疗的需求，降低复发，进而改善长期预后。
此次，这一联合疗法拟纳入优先审评，暗示其有望加速审批通过，并在未来惠及更多患者。
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