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司美格鲁肽拓展新适应症,STEP UP研究获突破,糖尿病肾病新药II期未达标

新药情报编辑 | 2025-02-06 |

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202425日,诺和诺德公布了其年度业绩,展现了多个重要的研发布局和进展。

首先,诺和诺德就其降糖药物司美格鲁肽(Ozempic在治疗外周动脉疾病(PAD方面的新适应症于欧美地区递交了申报。此申报基于一项名为IIIbSTRIDE的关键研究,该研究探索了司美格鲁肽在治疗合并2型糖尿病(T2D患者的功能改善效果。研究结果表明,相较于基线最大步行距离为186米的安慰剂组,司美格鲁肽组从基线185米增加了21%,显示出显著的临床获益。

同时,诺和诺德也在推进口服司美格鲁肽(Rybelsus)在心血管疾病(CVD/慢性肾病(CKD患者中降低严重不良心血管事件(MACE)风险的新适应症。在IIISOUL研究的支持下,结果显示,该药物可使MACE风险降低14%,达到统计学显著性,满足研究的主要终点。

此外,诺和诺德关于CB1反向激动剂monlunabant治疗糖尿病肾病IIa期研究未达到主要终点,未能显著改善尿白蛋白/肌酐比值。然而,值得一提的是,20249月,诺和诺德公布的研究表明monlunabant在减重方面取得一定成效,试验组16周平均减重7.1kg,尽管如此,公司股价仍因此下跌了5.5%

肥胖治疗领域,诺和诺德重新向美国递交了Wegovy治疗肥胖相关射血分数保留型心衰(HFpEF)的新适应症申请。在早些时候的2024半年财报中,该公司曾撤回此适应症的申请。然而,近日Wegovy已被欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)推荐批准用于HFpEF,这是GLP-1药物在心衰治疗领域首次获此推荐。

诺和诺德计划在未来几个月内推动口服司美格鲁肽25mg的市场申报,该药物用于减重的IIIbOASIS 4研究于20246月成功完成。

最后,司美格鲁肽7.2mg在治疗肥胖的两项IIIb期研究(STEP UPSTEP UP T2D)中获得成功。在STEP UP研究中,用药72周后,7.2mg剂量的患者体重下降20.7%,而2.4mg剂量和安慰剂组体重分别下降17.5%2.4%。在STEP UP T2D研究中,合并2型糖尿病肥胖患者的体重下降也很明显,7.2mg2.4mg剂量组与安慰剂组的体重分别减少了13.2%10.4%3.9%

 


免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。

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