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2024年2月5日,诺和诺德公布了其年度业绩,展现了多个重要的研发布局和进展。
首先,诺和诺德就其降糖药物司美格鲁肽(Ozempic)在治疗外周动脉疾病(PAD)方面的新适应症于欧美地区递交了申报。此申报基于一项名为IIIb期STRIDE的关键研究,该研究探索了司美格鲁肽在治疗合并2型糖尿病(T2D)患者的功能改善效果。研究结果表明,相较于基线最大步行距离为186米的安慰剂组,司美格鲁肽组从基线185米增加了21%,显示出显著的临床获益。
同时,诺和诺德也在推进口服司美格鲁肽(Rybelsus)在心血管疾病(CVD)和/或慢性肾病(CKD)患者中降低严重不良心血管事件(MACE)风险的新适应症。在III期SOUL研究的支持下,结果显示,该药物可使MACE风险降低14%,达到统计学显著性,满足研究的主要终点。
此外,诺和诺德关于CB1反向激动剂monlunabant治疗糖尿病肾病的IIa期研究未达到主要终点,未能显著改善尿白蛋白/肌酐比值。然而,值得一提的是,2024年9月,诺和诺德公布的研究表明monlunabant在减重方面取得一定成效,试验组16周平均减重7.1kg,尽管如此,公司股价仍因此下跌了5.5%。
在肥胖治疗领域,诺和诺德重新向美国递交了Wegovy治疗肥胖相关射血分数保留型心衰(HFpEF)的新适应症申请。在早些时候的2024半年财报中,该公司曾撤回此适应症的申请。然而,近日Wegovy已被欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)推荐批准用于HFpEF,这是GLP-1药物在心衰治疗领域首次获此推荐。
诺和诺德计划在未来几个月内推动口服司美格鲁肽25mg的市场申报,该药物用于减重的IIIb期OASIS 4研究于2024年6月成功完成。
最后,司美格鲁肽7.2mg在治疗肥胖的两项IIIb期研究(STEP UP、STEP UP T2D)中获得成功。在STEP UP研究中,用药72周后,7.2mg剂量的患者体重下降20.7%,而2.4mg剂量和安慰剂组体重分别下降17.5%和2.4%。在STEP UP T2D研究中,合并2型糖尿病肥胖患者的体重下降也很明显,7.2mg、2.4mg剂量组与安慰剂组的体重分别减少了13.2%、10.4%和3.9%。
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