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1月21日，科伦药业发布消息，披露其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的创新药物塔戈利单抗（科泰莱®）已获得中国国家药品监督管理局批准上市。塔戈利单抗是一种针对程序性细胞死亡配体1 (PD-L1) 的人源化单克隆抗体，联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者。
塔戈利单抗此次获批是该药物在中国获准的第二个适应症。此前，它已被批准用于作为单药治疗，在既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者中使用。
此次上市的决策基于一项大型随机、双盲的III期临床研究。该研究旨在评估塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨相较于安慰剂联合同类化疗方案，在复发或转移性鼻咽癌患者中的疗效和安全性。研究结果表明，相比单纯化疗方案，塔戈利单抗的组合治疗在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）以及缓解持续时间（DoR）上表现更为优异。数据显示，无论患者的PD-L1表达状况如何，均可从联合治疗中获益。塔戈利单抗联合化疗组的中位PFS尚未达到，而安慰剂组为7.9个月，疾病进展或死亡风险降低了53%。ORR显示为81.7%对比74.5%，中位DoR长达11.7个月，比安慰剂组的5.8个月延长了近一倍。虽然中位总生存期（OS）数据尚不成熟，但已看到塔戈利单抗在总生存期上的获益趋势，死亡风险减少了38%。此外，塔戈利单抗在安全性方面也表现良好。
同时，科伦博泰在2025年1月20日收到了国家药品监督管理局药品审评中心的通知，其开发的创新ADC药物SKB445的新药临床试验申请已获许可。
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