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近日， 博生吉透露，其研制的基于Vδ1T细胞的靶向CD19的通用型嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液（研发代号：UTAA09注射液）的临床试验申请，已于2025年1月23日获得国家药品监督管理局的正式受理，专门用于治疗成人复发或难治性的急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。
自体CAR-T细胞技术在治疗与B细胞和浆细胞相关的恶性肿瘤方面，展现出显著的临床效能。然而，由于其制作工艺需定制化，从而导致高昂的成本和较长的制备周期，限制了这种先进疗法的广泛应用。为了提高患者的获取能力，通用型细胞治疗药物的研发成为行业发展的一大趋势。
近年来，γδT细胞凭借其独特的生物学优势，在肿瘤免疫监视中发挥了重要作用。这些优势包括适应性与先天免疫的双重功能、不依赖MHC的广泛抗肿瘤活性和强大的免疫调控能力，使之成为开发通用型细胞治疗药物的理想候选。
博生吉报送的UTAA09注射液是其首个通用型CAR-T细胞产品，由健康供体的单采血制备而成，是一款UCAR-Vδ1T细胞产品。这也是国内首个获得CDE受理的此类细胞产品。
Vδ1T细胞属于γδT细胞的一个亚群，主要存在于肠道上皮、皮肤、脾脏和肝脏等部位，是人体重要的天然驻留免疫细胞，具有强大的组织归巢和浸润能力。这一特点使Vδ1T细胞在众多免疫细胞中脱颖而出，为其在血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的治疗中提供了广泛的应用前景。
此次获得受理的UTAA09注射液不仅保持了强大的组织归巢能力，并且在细胞制造工艺方面走在全球前列，大幅降低了细胞药物成本，为其未来在其它疾病领域中的拓展应用打下了坚实的基础。
经过多年的发展，博生吉已创建了全球领先的UCAR-Vδ1T细胞药物研发平台，迎难而上，突破了大规模制备、CAR慢病毒转染等多项技术难关，并在国家生物技术创新中心的细胞疗法技术攻关项目中取得了第一名的佳绩，同时在其他多个创新赛事中也获得了殊荣。
除了此次获得受理的产品，博生吉在其他类型的UCAR-Vδ1T细胞药物上也取得了显著进展，这些产品涵盖了实体肿瘤、血液肿瘤和自身免疫性疾病等多个领域，并在2024年美国AACR大会上与学界进行了深入交流，获得了积极反响。
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