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SELLAS Life Sciences Group（SELLAS）公司近日宣布，其进行的关键性3期临床试验REGAL中的中期分析现已由独立数据监测委员会（IDMC）完成。该试验旨在评估在研多肽免疫疗法galinpepimut-S（GPS）对急性髓系白血病（AML）的治疗效果和安全性。分析结果表明，试验参与者的中位总生存期已超过12个月，而这一患者群体的通常预期生存期仅为6个月。IDMC在对中期数据进行审查后，建议继续按照原计划推进试验。
GPS是一种设计独特的多肽候选药物，其创新之处在于能够增强机体对WT1蛋白的免疫反应。WT1是一种在多种癌症中表现过度的蛋白。在GPS的组成中，四种多肽中的两种经过精确设计，在单个氨基酸残基进行了特意突变。这些突变肽被免疫系统视为异物，从而避免了免疫耐受现象的产生。通过人工智能技术，这些突变肽被设计成诱发强烈的T细胞反应，从而攻击和杀伤过度表达WT1蛋白的肿瘤细胞。
REGAL试验为一项开放标签的注册性3期临床试验，招募了经二线挽救治疗后达到完全缓解（CR2）的AML患者，以总体生存期为主要研究终点。目前试验尚未揭盲，但从部分盲态数据来看，入组后的大约10个月内，死亡的患者少于一半，并且中位随访时间大约为13.5个月（范围为1个月至超过3年）。这一结果提示患者的中位生存期超过12个月，而类似患者群体的通常生存预期为6个月。此外，盲态分析显示，随机抽取的GPS治疗患者样本中，早期免疫反应表明80%的患者产生了特异性免疫反应。
这些数据与GPS先前试验的结果相符。在此前的2期临床试验中，接受GPS治疗的患者中位总生存期为21个月，而接受标准治疗的患者仅为5.4个月，且GPS组中患者的特异性免疫反应率达到了64%。
这些结果体现了GPS在AML治疗中的潜力，有望为患者带来更长的生存期和更好的生活质量。
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