点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
1月23日，恒瑞医药宣布，其自主研发的长效胰岛素类似物——舒地胰岛素注射液（INS068），已获得国家药监局的药品上市许可申请受理。这一里程碑的达成标志着我国在糖尿病治疗药物的研发领域又迈进了一步。
舒地胰岛素注射液的上市申请，主要基于两项关键性的III期临床试验——301研究和302研究的积极成果。这两项研究聚焦于治疗血糖控制不佳的成年2型糖尿病（T2DM）患者中，评估了舒地胰岛素注射液与传统甘精胰岛素的有效性和安全性。在301研究中，共有423例受试者被随机入组，而302研究则包括了513例受试者。2024年12月，这两项研究顺利完成，并显示出令人鼓舞的结果。
研究结果显示，在使用或不使用口服降糖药的情况下，舒地胰岛素治疗26周后，其糖化血红蛋白（HbA1c）的变化与甘精胰岛素相比较，不逊色于后者。舒地胰岛素在T2DM患者中的安全性和耐受性表现出色，其不良事件的特性与甘精胰岛素相似，而低血糖事件及夜间低血糖事件则稍低于甘精胰岛素组。这两项研究均达到了主要研究终点，显示了舒地胰岛素的潜在应用价值。
糖尿病作为一种由胰岛素分泌缺陷或作用不足导致的代谢综合征，以高血糖为主要特征。据统计，2021年全球范围内糖尿病患者已达5.37亿人，而中国的患者人数约为1.4亿，居全球首位。预计到2045年，全球糖尿病患者数量将增至7.83亿，其中中国将达到1.7亿人。T2DM占所有糖尿病病例的90%以上，其主要原因在于胰岛素抵抗和胰岛β细胞功能的逐渐下降。若不及时控制或控制不佳，可能导致无法逆转的血管并发症，如视网膜病变、肾功能不全、心肌梗死、中风及截肢等。
目前，T2DM的治疗以综合管理为主要方式，包括饮食控制、合理运动、血糖监测、糖尿病知识教育及应用降糖药物等。糖尿病的基础治疗措施是生活方式的干预。随着病情进展，往往需要联合使用多种降糖药物。现行的临床指南建议，在一种或多种口服药物治疗后血糖仍未达标，即可考虑胰岛素治疗。在新诊断的糖尿病患者中，如果存在明显的高血糖症状或酮症酸中毒，可优先考虑短期的胰岛素强化方案。
恒瑞医药的舒地胰岛素注射液，是其独立研发的一种基础长效胰岛素，具有起效平稳、药效持续时间长以及夜间低血糖风险相对较低的特点。截至目前，该研发项目已累计投入约34880万元。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
