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1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)宣布授予勃林格殷格翰公司旗下正在研发的肺纤维化治疗药物nerandomilast口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂优先审评资格。此药物旨在为成人特发性肺纤维化（IPF）患者提供一种新的治疗方案，期望满足这一群体迫切的临床需求。
优先审评政策是CDE为推动创新、满足临床需求而采取的重要措施。nerandomilast被纳入此列，表明此药物在中国市场的获批进程有望大大加快，为国内IPF患者带来福音。IPF这一病症在2018年被列入中国国家第一批罕见病名录，近年来病例数量有所增加。作为一种严重的致命性肺病，IPF导致患者肺纤维化不断加剧，肺功能下降、呼吸渐趋困难，从而极大影响生活质量。
科学研究表明，IPF患者在确诊后的中位生存期大约仅为三年，这一疾病的自然进程无法预测，预后极差。现有的医疗手段无法有效延缓病程，部分患者仍在短时间内不幸去世。IPF的五年生存率更是低于多种常见癌症。目前，该疾病的致病机制仍未得到完全揭示，治疗选择也非常有限。
IPF的病理特征表现为肺泡上皮细胞损伤，同时修复过程失调。Nerandomilast作为PDE4B抑制剂，能够选择性地作用于在肺部高表达的同工酶PDE4B，该酶对肺纤维化和炎症过程有着重要影响。研究表明，nerandomilast可能具有抗纤维化和抗炎的双重作用，预计能够为IPF患者带来新的临床益处。
FIBRONEER™-IPF关键性III期临床研究是目前为止规模最大的IPF III期试验，旨在确认nerandomilast在患者中的安全性和有效性。试验的主要指标为52周时用力肺活量（FVC）的变化，该试验光荣达成了其主要临床终点，是十年来在IPF研究领域取得的重大突破。今年晚些时候，相关数据将会被详细公布。
勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示，公司始终致力于加速全球创新药物在中国的上市进程，争取让更多患者早日受益。以维加特®为先导的创新药物已为无数IPF患者提供了解决方案，未来公司将继续在肺纤维化领域进行深入研究，以求推出更多突破性的疗法。nerandomilast获得CDE的优先审评资格，体现了国家监管部门对IPF治疗挑战的高度重视以及对nerandomilast药物前景的认可。勃林格殷格翰正在全力以赴推进该药品在中国的上市进程，期盼肺纤维化患者早日受益于这一创新疗法。
关于特发性肺纤维化（IPF），该病是最常见的进展性纤维化间质性肺疾病之一，症状包括活动后呼吸急促、持续干咳、胸部不适以及疲劳感。尽管属于罕见病，但IPF在全球范围内影响约三百万人。此病症主要发病于50岁以上人群，男性患者多于女性。
Nerandomilast目前正在开发用作特发性肺纤维化（IPF）及进展性肺纤维化（PPF）的潜在治疗药物。2022年，该药物曾获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定。
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