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1月23日， 再鼎医药宣布，其研发的新药ZL-1310已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格。ZL-1310是一种高活性的DLL3靶向抗体偶联药物（ADC），在治疗小细胞肺癌（SCLC）方面展现出独特的潜力。
此次获得的孤儿药资格认证将为ZL-1310的研发带来多重利好，其中包括免除注册申请费、临床试验税收抵免以及在治疗获得批准后，授予长达七年的美国市场独占权。
孤儿药资格的获得，源于全球范围内1a/1b期临床试验中令人振奋的数据支持。该试验主要针对先前已接受过铂类化疗的SCLC患者，其相关研究成果已在2024年10月的EORTC-NCI-AACR（2024 ENA）会议上发布。
再鼎医药的总裁及全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示：“ZL-1310获得孤儿药认证，展示出其在SCLC治疗中巨大的潜力。对于该类患者而言，亟需一种更具有效性、安全性且更适合在三级医院及社区医疗机构开展的治疗方案。目前1期临床试验数据显示，ZL-1310在复发性小细胞肺癌患者中具有良好的客观缓解率和安全性。我们期待进一步推进其在SCLC及其他DLL3表达肿瘤中的临床开发进程。”
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