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近期，仿制药一致性评价中数据雷同一事引起了广泛的社会关注。这一情况不仅关乎药品质量的严肃问题，也动摇了公众对药品安全以及监管机制的信任。
事件经过
在2025年1月24日，有报道称国家药品监督管理局在仿制药一致性评价过程中，发现多组生物有效性数据存在雷同现象。根据医生夏志敏的调查，一些通过一致性评价的药物中，生物等效性数据惊人地相似，以至于小数点后两位都完全相同。例如，南京正大天晴和Lek Pharmaceuticals d.d的瑞舒伐他汀钙片，以及湖北四环与远大医药的盐酸曲美他嗪片，相关数据几乎没有任何差别。这种现象让公众对仿制药的质量表示怀疑，甚至有人质疑“中国仿制药质量太差”。
国家药监局的回应
在1月24日下午，国家药品监督管理局的药品审评中心发布了《更正说明》，确认数据重复是由于2019年和2021年信息公开时的编辑错误，并表示已对相关错误进行了修正。药审中心强调，将加大对信息公开的审核力度，确保类似问题不再发生。
事件背后的问题
尽管国家监管部门将此次数据雷同事件归结为编辑失误，但大众对这一解释并不完全满意。从业内情况来看，仿制药一致性评价中数据雷同的现象绝非偶然。据业内人士爆料，在一致性评价初期，许多企业按照正规流程进行生物等效性验证，费用可能高达3000万元，但随后的某些企业却仅需800万元便能通过，这背后或许涉及数据造假或第三方公司分包导致数据高度相似的问题。
此外，自2012年启动的一致性评价旨在提升中国制药业的整体质量，然而在2018年集采政策启动前，为加快推进一致性评价，部分药监部门在检查环节中“放水”，使得一些企业为降低成本而忽视质量，这不仅损害了公众利益，也影响了市场的公平竞争。
对公众的影响
仿制药数据雷同事件直接影响了公众对集采药品质量的信任。此前，曾有政协委员对集采药品的疗效提出批评，而医保局长期以来将一致性评价视作质量保障的基础。此次事件进一步暴露了集采药品质量监管上的不足，加剧了公众的担忧。
思考与建议
此次事件警示我们，药品质量关乎生命，亟需严格把控。监管部门应加强仿制药一致性评价的全程监管，确保数据真实、可靠，防止数据造假。同时，集采政策需平衡药品质量与价格，避免过度追求低价中标而牺牲质量的现象。
公众在选用集采药品时，应关注药品质量信息，必要时咨询专业的医生或药师意见，以保障自身健康。
总的来说，此次仿制药一致性评价中数据雷同的事件为药品质量监管敲响了警钟。只有通过加强监管、完善制度、提高企业自律，才能切实保障公众用药安全，重塑信任。
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