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BTK抑制剂1类创新药物临床试验再度获批,靶向治疗多发性硬化症

新药情报编辑 | 2025-01-24 |

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123日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公布,河南师范大学携手知微生物医药共同申请的1类新药TM471-1胶囊,已获得两项新的临床试验默示许可,计划用于治疗多发性硬化(MS。现有资料显示,该药由河南师范大学化学化工学院的药物研发团队和知微生物联合开发,是一种BTK抑制剂。早在202312月,该药物就获准在中国开展针对B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的临床试验(IND)。

多发性硬化(MS)属于一种自身免疫性疾病,主要影响中枢神经系统。患者的免疫系统会错误地攻击神经细胞周围的髓鞘,引发炎症和组织损伤,进而破坏脑部、视觉神经及脊髓的正常功能。这种损害可能导致肌无力、疲劳和视力问题,并最终演变为残疾。多数MS患者在20岁至40岁之间首次出现症状,使其成为年轻人非创伤性残疾的主要元凶之一。

BTK酶是B细胞受体信号通路中的关键激酶,对于调节包括B淋巴细胞、巨噬细胞和小胶质细胞在内的多种免疫细胞功能至关重要。因此,目标BTK的抑制剂被认为是治疗MS等自身免疫疾病的新式疗法。

据知微生物此前的发布,临床前动物实验显示,TM471-1在剂量相同的情况下,与一种类似产品在MS疗效上表现出无差异,同时该产品在脑部BTK占据率上有优异表现,暗示其对侵及脑部的相关疾病有高度适用性。此外,TM471-1在心脏和肝脏安全性指标上亦优于市面已有的同类药物。

目前,全球多款BTK抑制剂正在开发用于MS的治疗,其中部分已进入临床研究的第三阶段,并已在不久前取得重大进展。如202412月,赛诺菲公司开发的BTK抑制剂tolebrutinib被美国FDA授予突破性疗法认定,适用于非复发性继发进展型多发性硬化(nrSPMS成年患者;与此同时,20249月,诺诚健华奥布替尼获美国FDA批准进行3期临床研究,拟用于治疗MS罗氏公司也在同年9月公布了其BTK抑制剂fenebrutinib的最新临床数据,该药在治疗复发性MS患者中显示出96%的疾病无进展率。

期待这些新药能够在临床试验中继续进展,为多发性硬化患者带来更有效的治疗方案。

 


免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。

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