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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了由阿斯利康与第一三共公司合作开发的创新抗体偶联药物Datroway（学名为datopotamab deruxtecan，简称Dato-DXd）。此药物专为治疗不可手术切除或已转移的成年激素受体（HR）阳性、HER2阴性乳腺癌患者设计，这些患者此前已接受了内分泌疗法和化疗。
乳腺癌适应症的再度批准是基于Dato-DXd在三期临床试验TROPION-Breast01中的优异表现。在该研究中，Dato-DXd相较于传统疗法展现出显著的效果优势，能够有效降低患者疾病进展或死亡的风险达37%。试验数据显示，采用Dato-DXd治疗的患者，其病情恶化速度明显减慢，平均无进展生存期从对照组的4.9个月延长至6.9个月。此外，在安全性分析中，Dato-DXd作为TROP-2靶向的抗体偶联药物，其间质性肺病（ILD）发生率约为4.2%，这一比例相对较低。
然而，需注意的是，阿斯利康在2024年9月发布声明称，TROPION-Breast01的三期临床试验未能达到总生存期（OS）的主要终点。
除了第一三共的Dato-DXd，目前已有两款针对TROP-2的抗体偶联药物获批。吉利德公司的Trodelvy在乳腺癌治疗中展现了强劲的潜力，该药于2020年4月获得FDA加速批准，用于治疗已尝试过至少两种治疗方案但仍无法控制病情的转移性三阴乳腺癌（mTNBC）患者。随后，FDA又在2023年2月扩大了其适用范围，允许其用于HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者的治疗，这一决定极大增强了Trodelvy在乳腺癌治疗领域的地位。
不仅如此，科伦博泰公司自主研发的芦康沙妥珠单抗（SKB264）也在该领域取得重要突破。这一药物于2024年11月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，专注于治疗经过多次系统性治疗仍无法控制的晚期不可切除或已转移的三阴乳腺癌（TNBC）患者。
总的来看，这三款TROP-2靶向ADC药物的成功上市，极大地丰富了乳腺癌等恶性肿瘤的治疗选项，为患者提供了更为个性化的治疗机会。
尽管在乳腺癌领域取得了显著进展，然而，Dato-DXd在肺癌治疗中正面临严峻挑战。肺癌的异质性和复杂性导致药物研发受阻，各种细胞因子和免疫细胞在肿瘤微环境中相互作用，增加了研发难度。特别是在非小细胞肺癌的领域，Dato-DXd的生物制品许可申请（BLA）因多种原因被撤回，这对其在肺癌领域的进展形成重大打击。此外，在欧洲市场的申请也受到了挫折。
其他公司在肺癌领域的研发同样面临困境。例如，ImmunoGen公司在研发Trop2靶向ADC药物时也遭遇临床试验的瓶颈，药物未能达到既定疗效终点。而吉利德的Trodelvy在肺癌适应症中也未能避开失败。
尽管Trop2 ADC在肺癌治疗中遇到了困难，但各大药企仍未放弃在该领域的积极布局。科伦博泰公司研发的芦康沙妥珠单抗不仅在中国获得批准，还在美国获得了EGFR突变NSCLC的突破疗法认证，并启动了10项全球三期临床试验，与默沙东公司合力验证药物的有效性与安全性。
总之，尽管Trop2 ADC在肺癌治疗中遭遇挑战，其在癌症治疗中的潜力仍然值得期待，各大药企的持久投入和不断创新推动着这个领域的发展，并为未来的突破奠定了基础。
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