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2025年1月21日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了一条重要公告:悦康药业旗下全资子公司杭州天龙药业有限公司自主研发的YKYY026注射液已获得药品审评中心(CDE)的受理,受理编号为CXSL2500058。YKYY026注射液是一种创新型mRNA疫苗,旨在预防带状疱疹,该疫苗此前在2024年12月5日已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验批准。
关于YKYY026注射液的详细信息,该疫苗是依据水痘-带状疱疹病毒(VZV)gE蛋白精心设计的mRNA序列,整合了自主研发的突变位点组合。其设计架构独特且具备显著的免疫原性。YKYY026注射液使用了完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质纳米颗粒(LNP)递送系统,该系统在递送效率和安全性方面表现优异。YKYY026注射液的核心序列目前已获得国家知识产权局的发明专利授权,并完成国际专利申请,赋予公司全球独家使用权。
根据临床前研究的结果,YKYY026注射液展现出激发高效免疫反应的能力,能够显著提高E特异性IgG抗体、VZV特异结合抗体及CD4T细胞的免疫反应,同时,该疫苗的免疫效果持久且具备良好的安全性。
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