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目前，乳腺癌是全球范围内癌症发病率最高的疾病之一。统计数据显示，大约3%到8%的乳腺癌患者在确诊时已经出现了癌细胞的转移，而约30%的早期乳腺癌最终发展成为无法治愈的晚期乳腺癌。晚期乳腺癌患者的5年生存率仅为27%。
在乳腺癌治疗过程中，第一步是明确乳腺癌的具体类型。通过检测激素受体ER和PR以及人表皮生长因子受体2（HER2）的表达，可以对乳腺癌进行分型。HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌患者的15%到20%。针对HER2阳性乳腺癌，通常采用靶向疗法，如曲妥珠单抗这种药物。近年来，又有帕妥珠单抗和吡咯替尼等HER2靶向药问世。
虽然HER2靶向药物在后期会出现耐药性，但随着药物研发的进步，针对HER2的抗体偶联药（ADC）开始得到应用。德曲妥珠单抗（DS-8201，T-DXd）通过将曲妥珠单抗与化疗药物相结合，有效提升了治疗效果，目前已获批用于HER2阳性乳腺癌的二线治疗。RC-48是中国自主研发的抗体偶联药，结合了抗HER2抗体和细胞毒剂MMAE。临床试验数据显示，RC-48在高低HER2表达的乳腺癌中均表现出显著的疗效。下面为近期发布的临床试验数据编译，希望有助于大众了解RC-48的潜力。
首先，RC-48在三线治疗中的表现值得关注。对于晚期乳腺癌患者，首次用药属于一线治疗，若无效则进入二线，若再无效则进入三线治疗。RC-48目前的临床试验招募到了三线及以上治疗阶段的患者。
此次临床试验在中国五个临床中心进行，从2021年7月至2023年5月，总共纳入了154名乳腺癌患者，其中104名为HER2阳性（免疫组化检测为3+），其余50名患者为HER2低表达（免疫组化为1+或2+）。
关于RC-48三线治疗的效果数据，试验结果显示，该药对HER2阳性乳腺癌的治疗应答率为36.36%，疾病控制率为68.83%。HER2阳性的患者中位无进展生存时间为5.93个月，治疗应答率为41.35%；HER2低表达患者中位无进展生存期为4.28个月，应答率为26%。不论HER2的表达强度如何，患者都能从RC-48治疗中获益。
未来，RC-48有望在更多临床试验中得到进一步验证。通常新药从后线治疗开展试验，逐步向前推进，例如转移到二线治疗，或与其他抗癌药物联合，如PD-1抑制剂。因此，RC-48的后续临床数据令人期待。此外，在其他如肺癌、肠癌等实体瘤中，HER2也是一个重要基因，预计RC-48未来可在这些领域进行更多试验。有HER2表达或基因突变的患者可以密切关注RC-48的临床试验信息！
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