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2025年1月20日，苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物医药”）宣布其自主研发的抗体偶联药物YL201已荣获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性治疗药物认定，用于治疗复发和转移性鼻咽癌（R/M NPC）。这是在此前YL201获得针对复发性小细胞肺癌的突破性治疗药物认定之后，再次取得的重要进展。
YL201是一款基于宜联生物医药自主创新的TMALIN®技术平台研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）。该药物目前正开展针对多种实体瘤的全球性探索研究。其中，针对小细胞肺癌和鼻咽癌的适应症在中国的临床试验已经进入重要的III期阶段。同时，YL201正积极探索与其他药物联用的方案，以评估其在多种实体瘤中作为前线治疗的潜力。
B7-H3是一种在多种恶性肿瘤的分化和起始细胞上有高表达，但在正常组织中表达受限的蛋白，因而具有多癌种开发ADC药物的潜在优势。YL201即是利用宜联生物医药独创的、具有自主知识产权的肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子技术平台（TMALIN®），结合高度特异性的B7-H3抗体开发的。该药物的广泛临床探索目前涵盖了多个适应症，已在小细胞肺癌和鼻咽癌的研究中达到关键阶段。
鼻咽癌是一种起源于鼻咽黏膜的上皮性癌症，通常在鼻咽部的咽隐窝处可观察到肿瘤。根据GLOBOCAN的数据，2022年全球鼻咽癌的发病人数已超过12万，其中中国新增病例约为5万。R/M NPC患者的预后通常不佳，当前主要的治疗方法为系统化疗联合PD-1单抗，但在含铂治疗方案失效后，二线或三线治疗方案的选择和效果有限。
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