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信立泰旗下子公司位于美国的Salubris Biotherapeutics, Inc.（以下简称“Salubris Bio”）近日公布，其自主研发的创新药物JK07用于成人慢性心力衰竭的临床试验取得了积极的中期数据。这项测试涵盖了射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）和射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）的患者，是二期多区域临床试验（MRCT）。
JK07是一种融合了重组人神经调节蛋白1（NRG-1）与抗HER3抗体的蛋白制剂，作为全球首个进入临床阶段的心衰治疗抗体融合药物，具有选择性激活ErbB4的功能。研究计划之中，它被用于评估治疗HFrEF和HFpEF患者的安全性和有效性。
在II期临床试验的中期分析中，JK07在低剂量组（0.045mg/kg）给药显示出令人满意的安全性，并为进一步提升至高剂量组（0.09mg/kg）奠定了基础。根据设计方案，此中期分析为描述性，无正式统计检验。目前，高剂量组的患者入组已经展开。
此次试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的研究类型，计划招募282例心衰患者，按照2:1的比例进行JK07与安慰剂的对比研究。在开始阶段的68名患者中，有数据显示低剂量JK07具备良好的安全性和耐受性，试验组和安慰剂组在不良事件发生频率和严重性上无显著差异。此外，还观察到了开始的疗效信号。
NRG-1蛋白在细胞生长与分化调控中扮演重要角色，尤其对神经与心脏系统极为关键。JK07在设计上有效克服了传统NRG-1疗法的弊端，创新性地阻断HER3受体的作用，同时不影响HER4的激活，从而提升药物的成效与安全。
心衰是一种终末期心脏疾病，病死率高，严重影响公共健康。根据左心室射血分数（LVEF）的不同，可以将心力衰竭划分为“射血分数降低心力衰竭（HFrEF）”、“射血分数轻度降低心力衰竭（HFmrEF）”和“射血分数保留心力衰竭（HFpEF）”。
信立泰成立于1998年，并于2009年在深交所上市（代码：002294）。公司专注于心血管疾病等慢病领域的药物研发，致力于在全球范围内提供创新药物解决方案，其产品已经惠及欧洲、亚洲等多个地区，为改善心力衰竭患者的治疗选择带来新希望。
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