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2025年1月20日， 信达生物制药集团宣布，其全新研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂——奥壹新®（利厄替尼片）的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。此药物专用于治疗经过EGFR-TKI治疗后病情出现进展，并通过检测确认携带EGFR T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。目前，信达生物已与奥赛康达成独家商业化合作，进一步推动该药物在中国市场的发展。奥壹新®（利厄替尼片）作为信达生物的第十四款商业化产品，将继续巩固其在肺癌精准治疗领域的产品优势。
在针对EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的IIb期临床试验中，研究共纳入301例既往经EGFR-TKI治疗后出现进展的患者。研究结果表明，利厄替尼的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，且中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月。同时，在颅内有可评估病灶的患者中，最佳ORR为65.9%，中位PFS为10.6个月，显示出对CNS患者良好的疗效。该药物主要不良反应符合先前同类EGFR-TKI抑制剂的报道，整体耐受性良好。
此外，利厄替尼在一项III期临床试验中证明了其在EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗中的有效性，并已达到主要终点。目前，利厄替尼的第二项适应症申请已于2024年8月被NMPA受理，正在审评过程中，该适应症用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变（L858R）的患者的一线治疗。
对此研究的主要参与者，中国医学科学院肿瘤医院的石远凯教授表示，该药物在既往EGFR-TKI治疗后进展的患者中显示出了出色的疗效与安全性，特别是在脑转移疗效上表现突出，其成功获批为中国EGFR突变阳性晚期NSCLC患者提供了更多的治疗选择和希望。
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士则表示，“我们非常高兴看到奥壹新®（利厄替尼片）的第一个适应症获得批准，为众多在EGFR-TKI治疗后耐药并发生T790M突变的肺癌患者提供新的治疗选择，并期待其一线适应症也能早日获批，以惠及更多患者。作为信达生物的最新商业化产品，这标志着我们在肺癌精准医疗领域迈出了重要的一步。”他还补充道，信达生物将与奥赛康药业继续携手合作，努力为EGFR突变的NSCLC患者带来新希望。
奥赛康药业首席战略官宋婷婷表示，奥壹新®（利厄替尼片）除了已批准的适应症外，已提交了针对EGFR敏感突变阳性的NSCLC一线治疗的新药上市申请。此外，奥赛康还在开发一项高选择性c-Met抑制剂项目ASKC202，目前正在进行与利厄替尼片联合治疗的临床研究，期望能在面对第三代EGFR-TKI耐药的情况下为患者提供新的解决方案。她期待通过与信达生物的合作，使该药能够造福更多中国的肺癌患者。
关于EGFR突变的NSCLC，由于其高发病率和高死亡率的特性，一直是全球医学研究与治疗的重点。而EGFR-TKI作为此类癌症的标准治疗方法之一，尤其是在亚裔患者中，具有显著疗效。目前已有多个第三代EGFR-TKI被广泛应用于临床，进一步推动了个性化治疗的进展。
奥壹新®（利厄替尼片）是信达生物自主研发的具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，专门针对EGFR T790M突变的NSCLC患者有效。在信达生物与奥赛康的合作下，该药物的市场化进程不断加快，将为受此类肿瘤困扰的患者群体提供更为多样的治疗方案。
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