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1月16日，Atara Biotherapeutics 宣布已收到美国食品药品监督管理局（FDA）针对Ebvallo（Tabelecleucel）生物制品许可申请（BLA）的完整回复信。本次申请旨在将Ebvallo作为单一疗法用于治疗2岁及以上经历过一种或多种疗法（包括抗CD20方案）但依旧患有Epstein-Barr病毒阳性（EBV+）移植后淋巴细胞增殖性疾病（PTLD）的成人和儿童。
根据Atara发布的新闻稿，此次FDA未予批准的原因仅与第三方生产商的检查结果有关。回复信中并未指出BLA中与临床疗效或安全性数据相关的缺陷，FDA也无要求进行新的临床研究以支持Ebvallo的批准。Atara总裁兼首席执行官Cokey Nguyen博士表示，目前公司正与合作伙伴Pierre Fabre Laboratories、FDA及第三方生产商紧密合作，以解决存在的问题，支持Ebvallo的上市申请。一旦第三方生产商的GMP合规性问题得到解决，公司将重新提交上市申请。
Ebvallo是一种同种异体EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向并消灭被EBV感染的细胞。此前，该疗法已获得FDA授予的治疗EBV阳性PTLD的突破性疗法认定和孤儿药资格。2022年12月，Ebvallo已在欧盟获得批准，成为全球首个获批的同类T细胞疗法。
该上市申请受包括ALLELE关键研究在内的多种数据支持，这些数据涉及430多名患有多类危及生命疾病的患者。ALLELE研究是一项多中心、开放标签的III期试验，旨在评估Ebvallo对于发生于实体器官移植（SOT）或同种异体造血细胞移植（HCT）后的EBV阳性PTLD患者的疗效。
根据2024年12月在美国血液学会（ASH）年会上更新的ALLELE研究数据，在75名患者中，使用Ebvallo治疗后的客观缓解率（ORR）达到50.7%，缓解持续时间（DOR）为23个月，中位总生存期（OS）为18.4个月。而在缺乏有效治疗方案情况下，这些患者的中位生存期仅为0.7至4.1个月。Ebvallo的安全性与先前的研究结果一致。
此前，Atara公司与Pierre Fabre Laboratories已达成协议，将Ebvallo在欧洲、中东和非洲地区的权益授予后者。
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