点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
1月14日，华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东制药的HDM2006片药物临床试验申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，允许在美国进行I期临床试验，目标适应症为晚期恶性肿瘤。
HDM2006片由中美华东自主研发，是一种靶向HPK1（造血祖激酶1）的创新型蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）。其设计具有新颖、强效、高选择性和可口服吸收的特点。临床前研究结果表明，该药物显示出良好的药物开发潜力、安全性和疗效。
研究显示，HDM2006能够与人类HPK1和E3连接酶紧密结合，形成三元复合物，并导致HPK1的泛素化和降解。此过程解除HPK1对T细胞、B细胞以及DC细胞的抑制作用，激活免疫反应，修复肿瘤微环境中的免疫抑制和T细胞耗竭，从而达到抗肿瘤效果。此外，HDM2006在多种肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤能力，并在与PD-1/PDL1抗体联合使用时展现出协同效应。
早在2024年11月，中美华东已向FDA提交了HDM2006片的临床试验申请，并于近日成功获批。同时，该药物在中国的临床研究也于2024年10月获得国家药品监督管理局的批准，用于治疗晚期实体瘤。
目前，HDM2006片正处于I期临床阶段，主要研究其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药动学特性，以期获得进一步的临床试验数据支持。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
