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1月13日,阿斯利康和第一三共宣布,其联合开发的药物Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd,德达博妥单抗)在美国获得FDA的优先审评,用于治疗此前接受过全身治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,该患者伴有表皮生长因子受体突变(EGFR m)。若最终获批,德达博妥单抗将成为首个用于肺癌的TROP2 ADC。此次申请基于TROPION-Lung05第二期试验数据,并得到TROPION-Lung01第三期数据的支持,同时还包含TROPION-PanTumor01一期试验的数据。
同日,强生公布其创新药物厄达替尼片(商品名:博珂)获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗带有易感FGFR3基因变异的尿路上皮癌成人患者,这些患者的疾病在接受至少一线抗PD-1或抗PD-L1治疗后出现进展。厄达替尼是一种新型靶向治疗药物,显著提高了患者的整体生存期和无进展生存期,为临床治疗提供了新选择。
此外,国家药监局批准了和黄医药旗下的赛沃替尼的新适应症。此药用于初治MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者的治疗。赛沃替尼是和黄医药联合阿斯利康开发的一种高选择性c-Met抑制剂,于2021年6月在中国首次获批用于特定NSCLC患者。
1月13日,默沙东宣布其抗PD-1单抗药物帕博利珠单抗新增适应症在中国获批,适用于PD-L1阳性的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者作为一线治疗。至此,帕博利珠单抗在中国的适应症已累计至19项,显示了其在抗癌领域的广泛应用。
在减重领域,恒瑞医药和Kailera Therapeutics发布了针对GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531的II期临床试验结果。研究显示,HRS9531注射液8mg组在治疗36周后体重大幅降低,且耐受性良好。这一试验结果将在未来的学术大会上详细披露。
在收购方面,强生宣布将以146亿美元收购Intra-Cellular Therapies, Inc.,进而获得其抗精神病药物Caplyta及一系列在研药物。此项收购将显著增强强生在精神疾病治疗领域的产品布局。
1月13日,先声药业透露与艾伯维达成协议,后者将获得先声研发的GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体SIM0500的授权,将支付超过10亿美元的总额,包括预付款和里程碑付款。
此外,葛兰素史克宣布以11.5亿美元的价格收购IDRx公司,以获取该公司KIT抑制剂IDRX-42的专利,并预期将增强其治疗产品组合。
最后,映恩生物与三生制药达成了关于HER2 ADC新药DB-1303在中国市场的商业化合作,映恩生物将从三生制药获得一笔预付款和里程碑款项。这一合作将推动DB-1303在中国市场的应用和推广。
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