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全球首款!智翔金泰双抗狂犬病药物国内申报上市

新药情报编辑 | 2025-01-15 |

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2023114日,有关资料显示,智翔金泰研发的1类新药「斯乐韦米单抗」(研发代号:GR1801)已在国内提交了上市申请。该药物主要针对疑似狂犬病病毒III级暴露后的被动免疫进行开发。根据数据库的资料显示,「斯乐韦米单抗」是目前在狂犬病领域中唯一的双抗药物。



「斯乐韦米单抗」是由智翔金泰自主研发的重组型全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体。这是国内首个进入临床试验的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体,其靶向的是狂犬病病毒包膜糖蛋白(G蛋白)的两个表位,即表位IIII。该药通过抑制G蛋白与受体的结合,在疫苗的主动免疫充分发挥效用之前,防止病毒侵入神经系统,从而达到预防狂犬病的目的。

20229月,智翔金泰完成了一项临床研究,结果显示,在中国健康受试者中进行单次肌肉注射斯乐韦米单抗,其免疫原性较低,并表现出良好的安全性和耐受性。在0.05 mg/kg剂量下,其起效时间、抗体滴度水平、阳性率及峰值时间均与阳性对照药物人狂犬病免疫球蛋白(HRIG)相当。

同月,智翔金泰启动了一项III期临床试验(NCT05846568),这是一项随机、双盲的平行分组临床研究,旨在评估斯乐韦米单抗联合人用狂犬病疫苗在疑似III级暴露者中的有效性和安全性,计划招募1200名参与者。目前,这项研究的具体结果尚未公布。

根据数据料,目前全球有16条狂犬病抗体的研线处于活,包括13抗、1款双抗和2款混合抗体。其中唯一的双抗智翔金泰的「斯乐韦抗」。


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