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近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序，附条件批准了国内首款间充质干细胞疗法——艾米迈托赛注射液的上市。这不仅标志着我国在干细胞疗法领域的重要进展，也与美国食品药品监督管理局（FDA）在不久前对Ryoncil的批准形成呼应。两款药物在短短15天内相继获批，均用于治疗激素难治性急性移植物抗宿主病（aGVHD）。
回顾Ryoncil和艾米迈托赛的研发历程，可以看到每一步都充满了挑战。Ryoncil在美国的上市之路可谓艰辛。自2019年首次申请以来，经历了长达五年半的曲折过程，期间收到两次申请拒绝信。但在今年3月，Mesoblast收到FDA的肯定消息，最终在2024年12月18日成功获批。值得一提的是，Ryoncil的主要成分remestemcel-L在其他国家早已上市，如2012年和2016年先后在加拿大、新西兰以及日本获得批准。
艾米迈托赛的研发同样历经波折。早在2013年3月，其在国内提交了首次新药临床试验申请，但由于干细胞疗法的复杂性，其进展相对缓慢。最终，通过国家药品监督管理局的优先审评，于2025年1月2日获准上市。虽然早期临床试验中效果与安慰剂组相近，但在随后的阶段中逐渐展现出积极的疗效。
全球干细胞市场正在快速扩张。据Research and Markets的报告，2023年全球干细胞市场规模为150.7亿美元，预计到2032年将增长到561.5亿美元。而中国市场也在迅速发展，预计到2025年将达到126亿美元。
目前，间充质干细胞因其多系分化能力及免疫调节特性，在全球再生医学与细胞治疗领域正发挥着日益重要的作用。截至目前，全球已有多达655个间充质干细胞项目进入临床研究阶段，明显领先于其他干细胞类型。这类细胞在治疗急性移植物抗宿主病中表现出独特的优势，既能调节免疫反应，又因其低免疫原性显著提高了治疗安全性。
在国内，有多项干细胞项目正处于研发的关键期。除艾米迈托赛外，还有多个项目进入临床Ⅲ期，如西比曼生物的AlloJoin、爱萨尔生物的人脐带间充质干细胞注射液，以及麦迪森再生医学的普迈托赛注射液。这些项目展示了中国在干细胞疗法研发中的活力和潜力。
随着干细胞技术的迅猛发展，越来越多的产品即将进入市场，这标志着干细胞疗法的创新与应用正处于重要转型阶段，有望在不远的将来大规模地造福患者。
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