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2025年1月，迪哲医药发布了一则振奋人心的消息：其自主研发的创新药物舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）的上市申请已经通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并获颁优先审评资格。这款药物是一种口服的、不可逆的高选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），专门用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的特定突变——表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）。
FDA的优先审评资格旨在加速审批那些在治疗、诊断或预防疾病方面具有重大潜在价值的药物。通过这样的审评机制，药物的审批周期可以从常规的10个月缩短至6个月。舒沃替尼获得此优先审评资格，说明其在治疗EGFR exon20ins NSCLC方面的潜在价值得到了认可。此外，这也意味着舒沃替尼在美国的上市步伐将大大加快，预计2025年年中就可能上市。
舒沃替尼的临床研究结果极为令人鼓舞。在全球范围内的多中心I/II期临床研究“悟空1”（WU-KONG1）和面向中国患者的II期研究“悟空15”（WU-KONG15）中，舒沃替尼作为单药治疗EGFR exon20ins NSCLC的客观缓解率（ORR）达到了78.6%，中位无进展生存期（mPFS）则为12.4个月，显现出其极高的疗效。在针对中国经治EGFR exon20ins突变的不小细胞肺癌的试验“悟空6”（WU-KONG6）中，该药的客观缓解率为61%，且在多个突变亚型中都展示了明显的抗肿瘤活性。其效果在2024年美国临床肿瘤学会年度会议上再次得到验证，进一步证实了舒沃哲®的良好疗效。
展望未来，舒沃替尼的全球临床研究正在积极推进，尤其是一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的III期国际多中心临床研究“悟空28”（WU-KONG28）正在多个国家和地区展开。这将有望为更多患者带来新的治疗选择。目前，在全球范围内针对同类型突变的NSCLC获批的药物中，除了强生的埃万妥单抗，舒沃替尼是唯一的小分子药物，并在疗效、安全性和用药便利性上均显示出显著优势。
综上所述，迪哲医药的舒沃替尼作为一款创新药物，在全球临床应用中表现卓著，有望通过加速的监管审批为更多患者提供有效治疗。一旦上 市，舒沃哲®必将在国际舞台上成为一颗闪耀的明星，进一步巩固国产创新药的地位。
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