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2025年1月8日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网的信息，齐鲁制药（海南）提交的伊布替尼片注册申请已获批准上市。这标志着该剂型的首个仿制药视同通过审核。伊布替尼是全球首个批准上市的BTK抑制剂，主要用于套细胞淋巴瘤（MCL）治疗。
该药物是由强生和Pharmacyclics合作研发的，于2013年首次获得美国FDA的批准，成为无化疗时代B细胞恶性肿瘤治疗的一次革命性突破。2017年，伊布替尼进入中国市场，迅速成为治疗B细胞恶性肿瘤的重要用药。
伊布替尼被纳入2022版国家医保谈判目录乙类品种。随着新药研发技术的进步，新型BTK抑制剂的不断涌现，使得这一领域的市场竞争日趋激烈。据摩熵医药数据库显示，至2023年伊布替尼的全球销售额已超过68亿美元，中国市场的销售额也接近6亿元。
2022年，先声药业成功获得伊布替尼胶囊国内仿制首仿资格，国内申请伊布替尼片的只有少数药企。截至目前，还只有齐鲁制药的伊布替尼片获批上市，是国内首个该剂型的仿制药。齐鲁制药此举无疑加剧了BTK抑制剂市场的竞争。
核心专利将于2026年12月28日到期。国内已有多家药企布局伊布替尼仿制药研发，其中包括双鹭药业和华东医药在内的多家公司，正在积极推进相关工作。
国内已有五款BTK抑制剂获批，主要用于治疗血液瘤。随着越来越多制药企业的加入，BTK抑制剂市场的竞争愈演愈烈。目前至少有20种国产该类药物处于不同的临床研究阶段。百济神州和诺诚健华等国内药企，正在通过相对试验及联合用药等方法，不断提升其产品的竞争力，以期在市场竞争中占据一席之地。
总之，齐鲁制药获批伊布替尼片上市，标志着国内该剂型仿制药的市场竞争进一步升温。新药技术的不断进步和仿制药专利到期，将使BTK抑制剂市场变得更加激烈。在国内，这一领域预计将形成进口原研药、国产创新药及国产仿制药的三方竞争态势。作为BTK抑制剂的先驱，伊布替尼正面临来自多个方向的激烈竞争。
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