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2025年1月9日 , 默沙东（默克公司在美国新泽西州罗威市的商号）近期宣布，其创新药物PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。这项批准涉及帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗的新适应证，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。这一里程碑式的进展是基于全球III期临床试验KEYNOTE-A39研究的成果。
在谈到这一重大发展时，默沙东全球高级副总裁及默沙东中国总裁田安娜指出：“帕博利珠单抗这次与抗体偶联物（ADC）药物维恩妥尤单抗的新适应证获得批准，将为尿路上皮癌患者提供新的治疗选择，进一步彰显了默沙东在前沿科学研究上的领导地位。同时，在健康中国2030战略的推动下，中国的创新药物审评正在加速，这为默沙东加快引入更多创新治疗方案提供了有利条件。我们将继续携手医疗系统的合作伙伴，致力于为癌症患者带来更多希望。”
尿路上皮癌是泌尿系统中常见的恶性肿瘤，主要发生在膀胱、肾盂、输尿管及尿道上皮。据统计，约90%-95%的病例源于膀胱尿路上皮癌，这一类型占所有膀胱恶性肿瘤的90%以上。在中国，2022年约有9.29万人被诊断为膀胱癌，其中25%的患者在确诊时已为肌层浸润性或发生转移的阶段，这对患者生命构成了严重威胁。膀胱癌IV期患者的五年生存率仅为7%。
KEYNOTE-A39研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院的郭军教授表示：“我们非常高兴看到，帕博利珠单抗与维恩妥尤单抗联合治疗方案在中国被批准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌。近年来，PD-1抑制剂和ADC药物在癌症治疗领域取得了重大突破，此次批准标志着中国首次有此类创新联合治疗方案获批，这无疑将开启尿路上皮癌治疗的新篇章。”
另外，默沙东全球高级副总裁及中国研发中心总裁李正卿博士表示：“基于KEYNOTE-A39研究的数据，此次帕博利珠单抗与注射用维恩妥尤单抗新适应证的获批，是泌尿系统肿瘤治疗领域的一项重要成就。这不仅开启了PD-1抑制剂和ADC药物联合治疗的新时代，还彰显了我们在肿瘤治疗领域的持续领导力。我们将继续努力，探索更多创新方案，为中国患者带来更好的治疗选择和希望。”
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