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在新加坡举行的2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA)上,多项突破性临床研究成果揭示,为多种肿瘤治疗提供了重要进展。在尿路上皮癌领域,备受瞩目的EV-302研究的泛亚洲亚组数据被列入此次大会的口头摘要讨论,这为这项研究的联合治疗方案提供了新的亚组分析结果。
先前的全球研究数据显示,维恩妥尤单抗(EV)与帕博利珠单抗(P)的联合疗法大幅提升了初次治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的生存率与预后。这一发现推动EV+P成为新的la/mUC一线标准治疗方法。新公布的泛亚洲亚组数据进一步巩固了这一方案作为亚洲初治la/mUC治疗的重要地位。
研究背景中指出,EV是一种创新的抗体药物偶联物,通过精准靶向Nectin-4,将细胞毒性药物输送至癌细胞以实现肿瘤细胞杀伤。2023年ESMO大会上公布的EV-302/KEYNOTE-A39研究已证实,无论患者是否具有顺铂耐受或者PD-L1表达状况如何,EV+P的疗效相较于化疗在la/mUC患者中均有明显提升。基于这些积极数据,EV+P方案已在30多个国家获批,用于la/mUC患者的一线治疗。
在Nectin-4这一靶抗原的表达是否影响EV+P治疗效果的问题上,研究分析结果表明,这一方案的疗效不受Nectin-4和PD-L1状态的影响。这意味着临床决策中无需额外检测其表达情况。特别是在本次大会上,泛亚洲地区的分析数据展示了EV+P在亚洲受试者中的优异疗效。
EV-302研究以开放标签、随机对照的方式进行,共有25个国家的185个研究中心参与。成年人la/mUC患者被随机分配至EV+P组或化疗组。EV+P组接受维恩妥尤单抗和帕博利珠单抗的联合治疗,而化疗组则接受吉西他滨联合顺铂或卡铂治疗。主要终点包括无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),同时评价客观缓解率(ORR)及安全性。
在泛亚洲亚组的176名患者中,EV+P组相较于化疗组在无进展生存期和总生存期上都有显著延长。中位无进展生存期从化疗组的6.3个月大幅延长至EV+P组的未达数据,中位总生存期在EV+P组更表现出将死亡风险降低的显著优势。这些数据表明,这一治疗方案在亚洲患者中获得相对全球更显著的改善。
安全性方面,EV+P与化疗组的≥3级治疗相关不良事件发生率相近,提示EV+P治疗总体安全且可控。最常见的严重不良反应包括斑丘疹、高血糖和周围感觉神经病等,而未见新的安全性事件。
总的来说,此次泛亚洲亚组分析结果与之前全球数据一致,进一步确立了EV+P在亚洲la/mUC患者中的一线治疗地位,提供了增强患者生存获益的新证据。预计这一新的治疗方案将在更多亚洲国家的临床应用中发挥重要作用。
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