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AstraZeneca制药公司近日宣布，其创新药Capivasertib包衣片剂已获得美国食品和药物管理局（FDA）的审核，适用于治疗激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性乳腺癌的成人患者，特别是在内分泌方案治疗后出现复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
Capivasertib片剂有160mg和200mg两种规格，以口服方式给药。作为一种激酶抑制剂，它在其药理作用中通过阻断特定的细胞增殖信号通路起效果。该药的研发者AstraZeneca Pharmaceuticals LP于2023年3月28日向FDA提交了申请，并在同日收到确认。预计FDA将在2023年11月28日给出审批决定，而该药的审评已于2023年10月30日彻底完成。
生物药剂学研究显示，尽管Capivasertib根据生物药剂学分类系统（BCS）被归类为4类化合物，即低溶解度和低渗透性，但相关的数据表明此药物在体内和体外的表现不受其化学性质的明显影响。因此，从生物药剂学的角度来看，Capivasertib被认为有低风险，其溶解性在不同pH值条件下呈现出相应变动。
在FDA审查过程中，企业提交了多种溶出方法以评估该药物的溶出行为，考虑了溶出介质的pH值、转速、崩解剂含量以及包装方式等因素对溶出的影响。尽管企业提供的数据展示了一些在制剂崩解剂水平和稳定性样品上的区分力，FDA最终并未完全接受这些结论，而是要求对溶出方法进行必要修订。
AstraZeneca在进一步的沟通和调整之后，提出了一种获得FDA接受的溶出方法，该方法使用pH 1.2的900毫升溶液与2克/升氯化钠，采用标准的USP设备和设定，以求达到30分钟内特定的溶出标准。这一方案确保了在不影响药品质量控制的前提下，加快药物的批准进程。通过与FDA的积极合作和有力的数据论证，AstraZeneca最终在这一重要的监管审批环节取得了积极进展。
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