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美国食品药品监督管理局（FDA）于11月21日批准了400多种含有非甾体抗炎药（NSAID）的药品新标签，这些药品包括阿司匹林、布洛芬和双氯芬酸钾等。此次更改使得标签上关于药物可能导致严重皮肤不良反应的警告更加醒目。
药品审评与研究中心（CDER）在同一天更新的药品安全相关标签变更（SrLC）库中披露了这些变更详情。以吲哚美辛为例，新的标签明确指出NSAID可能导致如剥脱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）等严重乃至致命的皮肤反应。此外，NSAID还可能引起固定性药疹（FDE），它可能演变为更为严重的全身性大疱性固定性药疹（GBFDE），这些反应可能突然发生而没有预警。患者在出现任何皮疹或过敏症状时，应立即停止使用吲哚美辛。
在药品上市后的使用经验中，FDA发现了一些新不良反应报告。尽管这些报告未能准确估计事件的发生频率，但未曾出现过对NSAID有严重皮肤反应的患者需要禁止使用的明确指示。
这一新的警告提示了固定性药疹不仅与NSAID有关，还涉及抗感染药物、止痛药、抗癫痫药、精神活性药物以及其他一些药品。根据这一动向，FDA可能会对其他药品的安全标签做进一步的修订。
此次标签更改并未附带详细背景信息，但FDA可能已向在美国市场销售这些产品的公司发出通知，要求进行相应的修改。这样的修订对于提高用药安全性具有重要意义。
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