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2024年12月3日，中国香港、上海及美国新泽西州，和黄医药有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）及信达生物制药有限公司（简称“信达生物”）联合宣布，爱优特®（呋喹替尼）与达伯舒®（信迪利单抗注射液）的组合疗法获得中国国家药品监督管理局的附条件批准，用于治疗先前接受过系统性抗肿瘤治疗但无效，且不适合根治性手术或放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。这一批准基于该组合疗法在优先评审及突破性治疗品种方面的杰出表现，标志着呋喹替尼与免疫检查点抑制剂联合疗法首次获得监管部门的认可。
此次批准是基于FRUSICA-1研究的数据支持。FRUSICA-1是一项II期临床试验，旨在评估呋喹替尼与信迪利单抗联合治疗在子宫内膜癌患者中的有效性。研究结果显示，客观缓解率达到35.6%，而疾病控制率为88.5%。该疗法展现出快速起效的特点，患者中位至疾病缓解的时间仅为1.6个月，中位无进展生存期为9.5个月。这些数据在2024年6月的美国临床肿瘤学会年会上已展示。
呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法的获批为治疗这种具有挑战性的疾病开创了新局面。这种创新组合，不仅提升了靶向疗法和免疫疗法的联合效果，也为那些难以通过传统方法治疗的患者提供了一种新的选择。和黄医药研发负责人石明博士表示，该疗法的临床效果令人鼓舞，并具备可控的安全性。
复旦大学附属肿瘤医院的吴小华教授指出，这一治疗选择为晚期子宫内膜癌患者带来了新希望，特别是那些长期以来等待更多有效疗法的患者。
信达生物的高级副总裁周辉博士表示，这一联合疗法的批准是晚期子宫内膜癌治疗领域的重要进展，凸显了免疫疗法的潜力。公司将继续致力于将这种创新疗法推向更多患者，并通过持续研究和合作，增强达伯舒® 在临床治疗中的表现。
2023年7月，该联合疗法已被国家药监局列入突破性治疗品种，表明其在未满足治疗需求的严重疾病中的潜在价值。针对同一适应症及其他潜在应用的III期研究已计划开展。
关于子宫内膜癌，目前尚有许多未满足的医疗需求，在中国，复发性和转移性子宫内膜癌的治疗选择尤为有限。为此，和黄医药和信达生物共同承担了开发更多有效治疗方法的使命。
呋喹替尼作为一种选择性VEGFR抑制剂，已在多个国家获批并上市，在全球范围内的临床数据均表明其优良的安全性。同时，信迪利单抗的多项适应症在中国获批，显示出该免疫疗法的临床价值。
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