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12月2日，根据CDE官网信息，石家庄四药提交的布美他尼注射液上市申请已被受理。布美他尼是一种新型的髓袢利尿剂。据数据显示，该药物在2023年全国医院内的销售额已突破3亿元人民币。
布美他尼最初由Validus Pharms公司研发，并于1983年2月28日获得美国FDA的上市批准。作为一种新型的利尿药物，布美他尼主要用于治疗水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭等多种医疗症状。此外，还用于高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症(SIADH)以及急性药物中毒的预防。
从2023年上半年的市场竞争格局来看，布美他尼注射剂的主要市场份额由桂林南药占据，达到78%以上。紧随其后的是福州海王福药制药，其市场份额为13%以上，接下来是苏州二叶制药，市场份额超过7%。
在国内，除了布美他尼注射液外，还有布美他尼片剂及注射用布美他尼等不同的制剂形式。在这些产品中，布美他尼注射液的生产批文被桂林南药、广东健信制药等16家企业持有，而在一致性评价方面，只有桂林南药和成都欣捷高新技术开发两家公司顺利过评。
随着市场扩张，越来越多的仿制药企业进入这一领域。目前为止，中山万汉制药、齐鲁制药（海南）等45家企业已提交布美他尼注射液的仿制申请，均处于审评中。石家庄四药的布美他尼注射液申请也已在12月2日获CDE受理。
自2024年迄今，石家庄四药还提交了如氯化钾氯化钠注射液等50多种仿制药申请，这些申请正在审评过程中。
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