点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
国家药典委员会于2024年11月20日发布了2025年版中国药典一部凡例的草案并开始公示。这一举措旨在向公众展示新版药典的框架和基本内容，以便更好地理解和使用这项重要的医药标准。
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2024年11月19日发布了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》。该指导原则旨在为细胞治疗产品的临床药理学研究提供全面指导，并自发布之日起生效。
在2024年11月18日，国家药品监督管理局审核查验中心发布了两项征求意见稿，分别是《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版）》及《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版）》。征求意见的截止日期为12月18日，旨在完善药物临床试验的科学性和规范性。
11月15日，为推动基于疾病登记的真实世界数据在药品临床研发中的应用，CDE推出了《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》。这一指导方针将有助于申请者更加规范地使用真实数据支持药品开发。
同日，CFDI发布了《工艺验证检查指南（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见，截止日为11月29日。这一指南的发布意在完善工艺验证过程中的检查要求与标准。
国家药品监督管理局于11月14日宣布发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，该规定将于2025年7月1日起施行，指定相应的责任人以确保进口药品的安全管理。
在企业动态中，康方生物与正大天晴的抗PD-1抗体派安普利单抗注射液新适应症于11月21日获得受理，使其在抗肿瘤治疗领域的市场潜力再次得到印证。
中国生物制药也于11月20日与礼新医药达成合作，通过股权投资及战略合作，双方将在ADC等领域展开深入合作。
此外，三生国健的重组抗IL-17A单克隆抗体注射液于11月19日获得上市申请受理，其目标适应症为成人中重度斑块状银屑病，为患者提供了新的治疗选择。
君实生物宣布其研发的特瑞普利单抗于11月16日在英国获批，用于治疗复发性鼻咽癌和食管鳞癌，标志着其国际化步伐的重要推进。
11月14日，默沙东与礼新医药签订了关于PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球合作协议，默沙东获得了该药物的全球开发及商业化的独家权利。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
