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比利时制药公司优时比（UCB）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Bimzelx（bimekizumab）用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎的成年患者。值得注意的是，Bimzelx成为首个同时选择性抑制白介素17A（IL-17A）和白介素17F（IL-17F）的疗法，这一历史性批准也标志着Bimzelx在美国获得的第5个适应症。根据行业媒体Fierce Biotech的分析，Bimzelx被认为具有成为潜在"重磅炸弹"药物的实力。
这一批准主要依赖于BE HEARD I和BE HEARD II两个关键3期临床研究所得的积极成果。这些研究专注于Bimzelx在成人化脓性汗腺炎患者中的疗效和安全性。研究结果显示，与对照组相比，接受Bimzelx治疗的患者在第16周时达成HiSCR50标准的比例显著增加，这是研究的主要终点。同时，在第16周，Bimzelx在改善关键次要终点HiSCR75方面也取得了显著成效，并且到第48周，患者的临床缓解效果依然维持稳定。Bimzelx的安全特性与此前针对其他适应症的研究中观察到的一致，未出现新的安全隐患。这些研究的详细结果已在《柳叶刀》杂志上发表。
Bimzelx是一种人源化IgG1单克隆抗体，具备与IL-17A、IL-17F以及IL-17AF细胞因子选择性结合的能力。由于IL-17A和IL-17F在结构上具有超过50%的同源性，并且在生物学功能上有所重叠，两者在多种炎症性组织中上调，并与其他促炎细胞因子如TNF共同发挥作用，加剧人体的炎症反应。
随此次批准，Bimzelx的适应症范围进一步扩大。这一突破性进展紧跟在其近期获得的其他适应症批准之后，包括治疗活动性银屑病关节炎、具备客观炎症表现的活动性非放射性中轴脊柱关节炎以及活动性强直性脊柱炎的成年人患者。早在2023年10月，Bimzelx便已被FDA批准用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，标志着其在治疗多种炎症性疾病领域的广泛应用。
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