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日前,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已正式批准其表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Tagrisso(奥希替尼,osimertinib)用于治疗接受放化疗(CRT)后无法手术切除的III期EGFR突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此药物适用于肿瘤具有外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的具体类型患者。
此次FDA审批的依据源自LAURA临床3期试验的成果。这是一项全球范围内,随机双盲并安慰剂对照的多中心3期临床试验。试验对象为在接受铂类药物放化疗后疾病未进展的不可切除III期EGFRm NSCLC患者。患者每天口服一次80毫克Tagrisso,持续至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
试验结果显示,由盲法独立中央审评(BICR)评估的数据显示,与安慰剂相比,Tagrisso能使疾病进展或死亡的风险降低84%(危害比=0.16;95%置信区间(CI):0.10-0.24;p<0.001)。在Tagrisso治疗组患者中,疾病无进展生存期(PFS)的中位数为39.1个月,而安慰剂组则为5.6个月。Tagrisso治疗组中,12个月疾病未进展的患者占比为74%(95% CI:65-80),安慰剂组则为22%(95% CI:13-32)。所有预定亚组中均观察到显著的PFS益处,涵盖性别、种族、EGFR突变类型、年龄、吸烟史和既往CRT等因素。
在今年6月公布的数据中,Tagrisso治疗组在总生存期上也显示出了有利趋势,36个月时的总生存率分别为84%(95% CI:75-89)和74%(95% CI:57-85),尽管这一结果未达到统计学显著性(HR=0.81,95% CI:0.42-1.56;p=0.53),数据还需进一步成熟(数据成熟度为20%),该试验仍将继续评估总生存期(OS)的变化。
安全性方面,Tagrisso治疗组和安慰剂组因不良事件停药率符合预期,未发现新的安全风险。在Tagrisso组和安慰剂组中,分别有35%和12%的患者出现了等级3及以上的不良事件。
Tagrisso是第三代、不可逆的EGFR-TKI,在临床试验中已证明其对NSCLC有效。其适应症包括局部晚期或转移性EGFRm NSCLC,以及早期EGFRm NSCLC的辅助治疗。2023年8月,Tagrisso联合化疗被美国FDA授予突破性疗法认定,用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗。今年2月,Tagrisso与化疗的联合治疗也获得FDA批准,适用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。
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