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9月25日，制药巨头辉瑞公司宣布将自愿从当前市场中撤回所有批次的镰状细胞病（SCD）治疗药物Oxbryta（voxelotor）。与此同时，辉瑞将终止所有正在进行的相关临床试验和全球扩展访问计划。
根据辉瑞发布的声明，此决定基于现有的全部临床数据综合分析。数据表明，Oxbryta在治疗镰状细胞病患者时，其总体效益不再明显优于潜在风险。更多数据还显示出患者在使用Oxbryta期间的血管闭塞危象和致命事件有所增加，需进一步评估。辉瑞已将这些发现通报给监管机构，并决定立即撤回该药物，停止分销和所有相关临床试验，同时进一步深入审查现有数据并分析其结果。
早在两项临床试验中就发生了患者死亡事件，voxelotor因此接受了数月的欧洲药品管理局审查。7月，欧洲药品管理局指出，在一项针对236名中风高风险患者的临床试验中，治疗组有8人死亡，而安慰剂组仅有2人死亡。另一项对88名腿部溃疡患者的研究在其开放标签部分内，同样有8人死亡。但监管机构也强调，目前没有证据表明这些死亡事件与voxelotor直接相关，并指出部分病例可能由疟疾等感染引起。原计划于本周四举行的讨论会议目前是否如期进行尚不明确。
Oxbryta于2019年11月首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于治疗成人及12岁以上的SCD患者。2021年12月，FDA将Oxbryta的适用年龄扩大至4岁及以上的SCD患者。截至目前，Oxbryta已获准在全球超过35个国家上市。据辉瑞2023年财报，Oxbryta的全球销售额为3.28亿美元。
辉瑞首席营销官Aida Habtezion表示，患者的安全和健康始终是辉瑞的首要关注点，相信此次撤回Oxbryta的决定符合患者的最大利益。我们建议患者及时与医生讨论替代疗法，辉瑞将继续开展数据审查和结果分析工作。
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