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2023年9月26日，信达生物宣布其自主研发的1类新药「匹康奇拜单抗注射液」的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。匹康奇拜单抗（IBI112）是一种重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，能够特异性结合IL-23p19亚基，通过阻断IL-23与细胞表面受体结合，抑制IL-23受体介导的信号通路，从而发挥抗炎效果。该药物是首个报产的国产IL-23p19靶向单抗，主要被开发用于治疗斑块状银屑病、溃疡性结肠炎和克罗恩病等自身免疫性疾病。
在2024年5月，匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病的临床研究CLEAR-1达成了主要终点和所有关键次要终点。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，共纳入了500例中重度斑块型银屑病患者。研究中，患者被随机1:2:2分配到安慰剂组、匹康奇拜单抗200mg组（0、4、8周3次给药）和20周后在每12周接受200mg或100mg剂量的长期维持组。该研究设置了双主要终点，分别为第16周时达到PASI 90的比例，以及达到静态医师总体评分（sPGA）清洁（0分）或接近清洁（1分）的比例。
研究结果显示，在第16周时，匹康奇拜单抗组的PASI 90和sPGA 0/1的受试者比例分别为80.3%和93.5%，显著高于安慰剂组的2.0%和13.1%。在第52周时，200mg组的PASI 90和sPGA 0/1分别保持在84.9%和85.9%。此外，匹康奇拜单抗两个剂量组的所有关键次要终点均达成，包括第16周时达到PASI 75、PASI 100和sPGA清洁（0分）的受试者比例，以及皮肤病生活质量指数（DLQI）评分为0或1分的比例，与安慰剂组相比均有显著改善，并基本保持至第52周。
在安全性方面，匹康奇拜单抗表现良好，没有出现新的安全信号。总体来看，该药物在治疗中重度斑块状银屑病方面展现出显著的短期疗效，并在一年治疗期内保持持续稳健的皮肤清洁效果，其每12周一次的给药方式有助于提高患者的依从性。
IL-23是一种由p19和p40两条链组成的具有炎症作用的细胞因子，能够通过与细胞膜上的IL-23受体结合，激活下游信号通路，并在Th17细胞的增殖与稳定中起重要作用。据Insight数据库，目前全球已有5款IL-23靶向药获批，其中3款在国内上市。以乌司奴单抗为代表的IL-12/23p40靶向单抗以及4款IL-23p19靶向单抗均被批准用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎和溃疡性结肠炎。
在国内，除了信达生物的匹康奇拜单抗，康方生物的依若奇单抗也取得了较快进展，已在2023年8月申请上市。依若奇单抗是一种IL-12/IL-23靶向全人源单抗，在2023年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会上公布的研究数据也显示其在治疗中重度斑块型银屑病上展现出显著的疗效和良好的安全性。
荃信生物的QX004N目前处于II期临床阶段，2024年4月与翰森制药达成战略合作，将QX004N的所有开发及商业化权益授予后者，交易额超过11亿元。
总的来看，尽管IL-23靶点药物在自免疾病中的竞争不如其他靶点激烈，但也取得显著进展。特别是乌司奴单抗已跻身年销售额百亿美元行列。随着国内药企的持续努力，像信达生物、康方生物这些企业的自主研发药物逐步进入市场，未来有望进一步造福国内自免疾病患者。
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