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9月25日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，荣昌生物研发的HER2 ADC药物维迪西妥单抗被CDE列入拟优先审评的名单，其适应症为已接受过曲妥珠单抗或其生物类似物及紫杉类药物治疗，且存在肝转移的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）晚期乳腺癌患者。
维迪西妥单抗是由荣昌生物自主研发的HER2靶向偶联药物，不仅是中国首个原创ADC药物，同时也是第一个获得FDA与NMPA双重突破性疗法认定的ADC药物。该药物通过自主研发的HER2靶向人源化IgG1单克隆抗体，靶向HER2受体的不同表位，与曲妥珠单抗相比，对HER2靶点有更高的亲和力。其连接子为Mc-VC-PAB，可被组织蛋白酶剪切，进一步提升了靶向治疗的效果。
维迪西妥单抗在治疗HER2阳性胃癌和HER2阳性尿路上皮癌方面，分别于2021年6月和2021年12月在中国获得附条件上市批准。荣昌生物于今年6月宣布，治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的III期临床试验取得了积极结果，达到了主要研究终点。这项研究在中国进行，是一项开放、平行对照、多中心的III期临床研究（RC48-C006，NCT03500380），目的是评估注射用维迪西妥单抗相比拉帕替尼联合卡培他滨在治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。最终分析结果表明，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗能够显著延长患者的无进展生存期（PFS）。
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