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2024年9月24日，和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”，纳斯达克/伦敦证交所代码：HCM；香港交易所代码：13）宣布，其合作伙伴武田（TSE: 4502 / NYSE: TAK）已获得日本厚生劳动省（MHLW）的批准，生产和销售FRUZAQLA®（呋喹替尼，fruquintinib），用于治疗经过治疗的转移性结直肠癌患者。FRUZAQLA®成为日本十多年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，且与患者的生物标志物状态无关。
根据日本国立癌症研究中心的数据，结直肠癌是日本最常见的癌症类型，2023年预计有16.1万新增病例，并导致5.4万人死亡。这一批准基于全球III期临床研究FRESCO-2的结果，展示了呋喹替尼在多个地区的疗效，包括美国、欧洲和中国。
FRUZAQLA®的批准适用于无法彻底治愈且无法切除，并且在化疗后病情仍然进展的晚期或复发性结直肠癌患者。和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示，武田在日本获得FRUZAQLA®的批准证明了其全球数据包的实力，并为转移性结直肠癌患者提供了急需的治疗选择。苏医生说，武田多年在日本的转移性结直肠癌治疗领域保持领先，我们相信他们能将FRUZAQLA®带给日本患者。
日本柏市国立癌症研究中心东医院副院长吉野孝之医生表示，FRUZAQLA®的日本获批对于长久以来等待新治疗选择的转移性结直肠癌患者是重大消息。FRESCO-2全球研究展示了呋喹替尼在临床中的积极效果，并期望此药物能为日本的患者带来新的希望。日本厚生劳动省的批准主要基于在美国、欧洲、日本和澳洲开展的FRESCO-2 III期研究的结果，该研究的数据于2023年6月在《柳叶刀 (The Lancet)》上发表。
FRUZAQLA®还于2023年11月在美国获批，并于2024年6月在欧洲获批。武田持有在中国内地、香港和澳门以外地区开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。
关于结直肠癌
结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症，根据国际癌症研究机构（IARC）和世界卫生组织（WHO）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症，2022年估计有超过190万新增病例，并导致超过90万例死亡。在日本，结直肠癌最为常见，2022年约有14.6万例新增病例和6万例死亡。尽管早期结直肠癌可以通过手术治疗，但对转移性结直肠癌的治疗效果仍然不理想且治疗方案有限，大量医疗需求未被满足。
关于FRESCO-2 III期研究
FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本和澳洲开展的国际多中心临床试验，研究呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗，旨在治疗经过治疗的转移性结直肠癌患者。研究展示了呋喹替尼在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面的显著改善，且治疗安全性与既往的单药研究一致。在此研究中，治疗组和对照组的不良反应相似，研究结果在2022年ESMO年会上公布，并于2023年《柳叶刀》上发表。
关于武田和FRUZAQLA®
武田拥有在中国内地、香港和澳门以外开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。FRUZAQLA®于2023年11月在美国上市销售，这一批准基于两项随机对照III期临床试验的数据，其中包括了FRESCO-2国际多中心研究和在中国开展的FRESCO研究。武田还于2023年9月向日本医药品和医疗器械局（PMDA）提交了呋喹替尼的申请。
关于呋喹替尼
呋喹替尼是一种针对VEGFR-1、-2及-3的选择性口服抑制剂，旨在降低脱靶激酶活性，以实现对靶点持续覆盖并提高联合疗法灵活度。呋喹替尼展示出可控的安全性，且相关研究正在进行中。
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