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第37届欧洲神经精神药理学会（ECNP）大会于9月21日至24日在意大利米兰顺利举行。翰森制药自研的1类新药HS-10506的最新研究成果在此次会议上以壁报的形式进行了展示。HS-10506是一种新型的高亲和力选择性食欲素2受体（OX2R）拮抗剂，主要用于治疗失眠症。
ECNP大会是欧洲领先的应用和转化神经科学会议，每年吸引约6000名来自全球神经精神药理学、精神病学和神经学等领域的科学家和临床研究人员共同探讨精神健康和脑疾病领域的最新进展。
在本次大会上发布的临床研究结果显示，HS-10506单次口服给药（最大剂量60mg）具有良好的安全性和耐受性，并显示出预期的药效学效应（嗜睡），具有良好的药代动力学特征。研究数据支持HS-10506在失眠治疗方面进一步的临床研究。
研究成果
该研究评估了HS-10506在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的单次给药剂量递增试验，通过壁报展示，海报编号为#P4044，由李妍和李华芳（通讯作者）主导，研究于2024年9月21日至24日进行。
研究介绍
HS-10506在临床前研究中对食欲素系统显示出促睡眠作用，作为一种高亲和力选择性OX2R受体拮抗剂，目前正在开发用于失眠症的治疗。本研究在中国健康受试者中评估了HS-10506单次口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究方法
研究采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，共有52名健康受试者被分配至5个剂量组（分别为2.5mg、7.5mg、20mg、40mg和60mg），并在早晨接受一次HS-10506或安慰剂给药。安全性评估包括不良事件（AE）、生命体征、心电图、临床实验室检查和自杀倾向评价（根据哥伦比亚自杀严重程度评估量表C-SSRS）。使用高效液相色谱串联质谱法检测HS-10506的血浆浓度，该方法的定量下限为0.2ng/mL。通过幂函数模型评价HS-10506的比例化剂量反应关系。
研究结果
结果显示，无受试者因安全性问题导致死亡、严重不良事件或提前退出研究。接受HS-10506治疗的39名受试者中有33人（84.6%）报告了至少一例AE，而安慰剂组中13名受试者中有5人（38.5%）报告AE。最常见的AE包括困倦、嗜睡和头晕。生命体征、实验室检查和C-SSRS评估结果均未出现临床异常。
研究结论
HS-10506单次口服给药后（最高至60mg）显示出良好的安全性、耐受性和优异的PK特征，并产生预期的药效学作用（嗜睡）。总体而言，研究数据支持进一步开展HS-10506用于失眠症适应症的临床研究。
关于翰森
翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，拥有豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病的治疗。公司通过持续创新致力于提高人类生命质量，截至2024年上半年，公司上市了7款创新药，创新产品营收占比达77.4%。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强，中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，国家重点高新技术企业及国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。
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