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近日，Vanda Pharmaceuticals公司发布公告称，其用于治疗胃轻瘫的药物tradipitant在新药上市申请（NDA）中未获美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。FDA向Vanda发送了完全回复函（CRL），详细说明了拒绝的原因和所需的进一步研究。
在此次申请中，Vanda Pharmaceuticals提供了两项安慰剂对照试验的数据，这些数据证实了tradipitant的疗效。此外，开放标签研究的数据和真实世界的应用经验也进一步支持了这一结论。然而，尽管取得了这些成果，FDA仍在CRL中要求进行额外的研究，这与Vanda及相关专家对该病的当前理解存在分歧。
Vanda公司对FDA在法定180天审查期内未能做出回应表示失望，认为tradipitant在治疗胃轻瘫方面已展示出足够的疗效和安全性。为此，Vanda曾请求FDA召开专家顾问委员会来审查tradipitant的申请，但不幸的是这一请求被拒绝。目前，正在接受该药物治疗的患者纷纷提交公民请愿，呼吁FDA重新审视其决定。
虽然面临挫折，Vanda Pharmaceuticals仍将坚持推进tradipitant的市场批准工作，并继续执行其针对胃轻瘫患者的扩展使用计划。此外，Vanda还计划在今年晚些时候提交新申请，以用于预防晕车病。
胃轻瘫是一种以胃排空延迟为主要特征的疾病，其症状包括恶心、呕吐和进食困难等。令人遗憾的是，在过去40多年里，FDA未曾批准任何新药用于治疗该疾病。据统计，FDA在2024年上半年已拒批了包括ADC药物、细胞疗法、基因疗法、抗体和组合疗法等在内的16款新药。
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