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2024年9月19日，国家药监局审评中心正式发布了两项重要的临床试验技术指导文件：《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》和《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则》。这两项新规自发布之日起即开始生效。
首先，《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》是一项针对慢性心力衰竭药物研发领域的重要指导文献。慢性心力衰竭是一种危险的、进展缓慢但致命的临床综合病症，是心血管疾病的最终表现形式，也是目前主要的死亡原因之一。由于现有疗法的局限性，急需创新药物的推动和研发。为此，药审中心根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》的要求，制定并出台了这项指导原则，以提供科学的技术支持和规范。目前，该指导原则已经通过国家药品监督管理局审核，并即刻生效。
其次，《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则》也是为了进一步支持和鼓励新药的研发。它具体指出了地舒单抗注射液生物类似药针对肿瘤适应症的临床试验技术要求。这一指导文件是国家药品监督管理局为促进药物创新所采取措施的一部分。依据同样的发布程序，经国家药品监督管理局审查通过后，这项指导原则也正式公布并开始实施。
以上两项指导原则的发布，标志着我国在推动药物创新和技术规范方面取得了新进展，必将对相关领域的研发活动产生积极影响。
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