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近日，Jazz Pharmaceuticals宣布其与Zymeworks合作开发的在研HER2靶向双特异性抗体zanidatamab在临床2期试验中表现出色。在用于一线治疗HER2表达的晚期或转移性胃食管腺癌（mGEA）的患者时，该药物展现了显著和持久的抗肿瘤活性，取得了令人鼓舞的成果。试验数据显示，84%的接受zanidatamab联合化疗的患者获得了缓解。目前，针对该药物的三期临床试验（HERIZON-GEA-01）正在进行，预计将在2025年第二季度获得初步数据。
按照分析结果，在中位随访41.5个月（范围：23.0-52.7个月）内，41名HER2阳性mGEA患者接受zanidatamab联合化疗后，确认客观缓解率（cORR）达到了84%（95% CI：68.0-94.0），相比之前报告该数据增加了5%。除此之外，还新增了一名患者完全缓解，总共有4名患者完全缓解。在37名可评估患者中，患者中位缓解持续时间为18.7个月（95% CI：8.3-不可评估），到数据截止时，共有10例患者缓解仍在持续。
在中位无进展生存期（mPFS）方面，患者为15.2个月（95% CI：9.5-33.4个月）。Kaplan-Meier分析显示患者的总生存率在24个月时为65%（95% CI：48.0-78.0），在30个月时为59%（95% CI：41.0-73.0），患者的中位总生存期（OS）尚未成熟。
进一步的随访结果表明，zanidatamab联合化疗具有良好的安全性和耐受性，未发现新的安全问题。Zanidatamab通过其新颖的作用机制，靶向HER2蛋白的两个不同抗原表位，从而抑制信号传递并促进HER2从细胞表面的去除。目前，这种抗体在多种HER2表达的癌症中展示出了抗肿瘤活性，无论是单独使用，还是与化疗或其他药物联合使用。
FDA已授予zanidatamab用于治疗经治HER2基因扩增胆道癌（BTC）患者的突破性疗法认定。同时，FDA还给予该药物治疗胃食管腺癌的快速通道资格和孤儿药资格。此外，zanidatamab在中国也获得了突破性疗法认定。当前，美国FDA已接受zanidatamab的生物制品许可申请（BLA）用于治疗HER2阳性、局部晚期不可切除或转移性BTC，并授予其优先审评资格。该申请的目标日期为2024年11月29日。
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